## [Compartilhamento de trabalho na ANVISA: cooperação internacional para acelerar a aprovação de medicamentos no Brasil](/compartilhamento-de-trabalho-na-anvisa-cooperacao-internacional-para-acelerar-a-aprovacao-de-medicamentos-no-brasil) 4 min read [English](/anvisa-worksharing-international-regulatory-cooperation-to-accelerate-drug-approvals-in-brazil) Your browser does not support the audio element. **O Brasil se tornou um dos mercados farmacêuticos mais dinâmicos da América Latina.** Nos últimos anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deu passos decisivos para fortalecer seu arcabouço regulatório e ampliar seu papel como autoridade de referência. Uma das iniciativas mais relevantes é o *compartilhamento de trabalho* (*worksharing*) — um mecanismo de **cooperação regulatória internacional** que acelera a **aprovação de medicamentos no Brasil** por meio da avaliação conjunta de dossiês com outras agências. ## Compartilhamento de trabalho vs. reliance no arcabouço regulatório da ANVISA O compartilhamento de trabalho permite que duas ou mais autoridades regulatórias revisem simultaneamente o mesmo dossiê. [Diferente do *regulatory reliance* — no qual uma autoridade se baseia em uma decisão já emitida por outra](https://www.freyrsolutions.com/blog/simplifying-market-entry-brazils-recognition-of-foreign-regulatory-approvals) — o *worksharing* exige participação ativa e paralela durante todo o processo de avaliação. Essa abordagem ganhou visibilidade por meio de redes como o *International Pharmaceutical Regulators Programme* (IPRP) e a *Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica* (PANDRH), que promovem a **convergência regulatória** e a **cooperação técnica internacional**. ## ANVISA em ação: aprovações aceleradas por meio da cooperação A ANVISA já demonstrou forte compromisso com esse modelo. Nos últimos anos, colaborou com a FDA, a EMA e o Health Canada em projetos-piloto de avaliação paralela de medicamentos biológicos e biossimilares. A agência também participa do **Project Orbis**, um programa internacional criado para acelerar o acesso a tratamentos oncológicos inovadores. Mais recentemente, a ANVISA publicou a **Instrução Normativa nº 289/2024**, que regula o uso de avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) dentro do arcabouço de reliance. Na prática, isso permite que a ANVISA incorpore decisões de agências de referência como FDA, EMA ou Health Canada — reduzindo duplicidades, acelerando aprovações e reforçando a credibilidade regulatória do Brasil. Além disso, a **Nota Técnica nº 51/2025** trouxe atualizações para os processos pós-registro de produtos biológicos, aumentando a transparência e a previsibilidade. Essas diretrizes mais claras ajudam as empresas a gerir seus portfólios de forma mais eficiente no Brasil, especialmente ao preparar **submissões em formato CTD** para produtos complexos. Conjuntamente, essas medidas modernizam o **arcabouço regulatório da ANVISA** e posicionam o Brasil como um ator confiável na cooperação regulatória global — preparando o terreno para que o país continue evoluindo até se consolidar como um **hub regulatório na América Latina**. ## O que a indústria farmacêutica ganha Para as empresas farmacêuticas e de biotecnologia, o compartilhamento de trabalho traz benefícios claros: - **Aprovação acelerada de medicamentos**, evitando avaliações repetidas em diferentes países. - **Mais transparência e previsibilidade** nos processos regulatórios. - **Maior alinhamento regional**, facilitando submissões simultâneas na América Latina. - **Reconhecimento internacional**, graças a avaliações paralelas com autoridades de referência. Nesse cenário, contar com especialistas que entendam tanto os requisitos locais da **ANVISA** quanto os padrões regulatórios globais faz toda a diferença. **A Freyr LATAM**, com presença regional e expertise global, apoia as empresas na preparação de dossiês robustos e em estratégias regulatórias alinhadas a processos de compartilhamento de trabalho e reliance. ## Desafios a superar O caminho, no entanto, não está livre de desafios. O *worksharing* exige dossiês harmonizados em formatos CTD ou eCTD, consistência absoluta nos dados de qualidade, segurança e eficácia, além de uma estratégia clara de comunicação com múltiplas autoridades. A ANVISA também mantém requisitos próprios para farmacovigilância, rotulagem e rastreabilidade, que devem ser integrados desde o início. Além disso, a agência enfrenta limitações operacionais, já que a demanda crescente por revisões pressiona seus recursos internos. Por isso, a preparação deve ser não apenas técnica, mas também estratégica. É aqui que a experiência de equipes especializadas como a **Freyr** se torna essencial: garantir a harmonização dos dossiês, integrar os requisitos locais de forma antecipada e facilitar a interlocução direta com a **ANVISA**. ## Perspectivas: o Brasil como hub regulatório A adoção do compartilhamento de trabalho e do reliance pela ANVISA abre novas oportunidades para que o Brasil fortaleça sua posição como **hub regulatório na América Latina**. Esses mecanismos ampliam a credibilidade das decisões da agência e tornam o mercado brasileiro mais atrativo para empresas globais que buscam lançamentos simultâneos na região. O objetivo da ANVISA de se tornar uma **WHO Listed Authority** reforça ainda mais sua visão de consolidar-se como uma autoridade de referência internacional. Para a indústria, adaptar-se a esses modelos de **cooperação regulatória internacional** deixou de ser opcional — é hoje um requisito para competir em um mercado cada vez mais integrado. ## Considerações finais O compartilhamento de trabalho é mais do que uma ferramenta técnica — é um caminho para **aprovações de medicamentos mais rápidas, transparentes e alinhadas globalmente**. Para as empresas farmacêuticas, antecipar-se a esse modelo será essencial para acelerar o acesso à inovação e garantir competitividade no mercado brasileiro e regional. Nesse contexto, **a Freyr agrega valor diferenciado ao traduzir sua expertise global em soluções práticas adaptadas ao ambiente regulatório da ANVISA**. A cooperação internacional passa a ser não apenas um mecanismo de aprovação, mas uma estratégia competitiva que pode definir o sucesso dos próximos lançamentos.