## [Harmonização & Reliance no Brasil: Acelerando as Aprovações de Medicamentos com Visão Global · PARTE II](/index%2ephp/blog/harmonizacao-reliance-no-brasil-acelerando-as-aprovacoes-de-medicamentos-com-visao-global-parte-ii) October 8, 2025 ![Harmonização & Reliance no Brasil: Acelerando as Aprovações de Medicamentos com Visão Global · PARTE II]() 2 min read - [Medicinal Products](/index%2ephp/blog-main-categories/medicinal-products) - [Regulatory Affairs](/index%2ephp/blog-main-categories/regulatory-affairs) ## Caminhos Transformadores ##### Como as vias aceleradas da ANVISA estão redefinindo prazos e lógica regulatória no Brasil As **vias aceleradas da ANVISA** deixaram de ser apenas um objetivo regulatório: já estão transformando processos-chave de avaliação e decisão. Essa mudança se apoia na **harmonização no Brasil** e no **reliance regulatório no Brasil**, alterando profundamente como a agência prioriza, analisa e aprova submissões. Um exemplo concreto é o **reconhecimento de BPF pela ANVISA** para inspeções realizadas por agências estrangeiras qualificadas. Isso evita duplicações e economiza tempo para reguladores e patrocinadores. Da mesma forma, a adoção do **formato CTD no Brasil** e o alinhamento às diretrizes do ICH simplificaram a análise de dossiês — especialmente para produtos com aprovações prévias no exterior. Esse processo não elimina a necessidade de avaliação técnica, mas permite que a ANVISA concentre esforços nos aspectos específicos ao contexto brasileiro. Além disso, foram criadas **vias aceleradas da ANVISA** para produtos inovadores e medicamentos destinados a doenças raras ou emergências de saúde pública. A Resolução RDC 204/2017 prevê procedimentos especiais, aplicados durante a pandemia de COVID-19, bem como em contextos de dengue e oncologia. Essa evolução redefine a equação: a agilidade regulatória deixou de ser privilégio e passou a ser resultado de coordenação, planejamento e prontidão estratégica. Para detentores de registro (MAHs), equipes de assuntos regulatórios e patrocinadores, surgem novos desafios: • Compreender os caminhos de acesso disponíveis. • Avaliar quais aprovações ou inspeções anteriores podem se enquadrar em **esquemas de reliance da ANVISA**. • Elaborar dossiês que antecipem **prazos de aprovação da ANVISA** e pontos críticos de análise. O impacto vai além da logística regulatória: produtos que tradicionalmente levariam 18 a 24 meses para aprovação podem agora acessar rotas mais curtas e ágeis no **processo de aprovação de medicamentos no Brasil**, por meio de reliance, fast-track ou modelos de reconhecimento. Embora os prazos exatos variem, diversos fóruns regulatórios e discussões técnicas apontam uma tendência clara de ciclos mais curtos, especialmente quando há cooperação internacional e critérios de priorização combinados. Isso significa janelas mais estreitas para conquistar participação de mercado, alinhar lançamentos regionais e responder à demanda terapêutica com agilidade. Nesse cenário, ter um parceiro como a Freyr — capaz de traduzir expectativas regulatórias em estratégias claras de submissão, adaptação de dossiês e planejamento multifuncional — pode ser o diferencial entre atender aos requisitos e liderar o mercado. A transformação já está em curso. As empresas que se adaptarem mais rápido serão as primeiras a colher os benefícios de um ambiente regulatório mais responsivo e estrategicamente alinhado. ### Pronto para acelerar? Em um ambiente regulatório em rápida evolução, adaptar-se não é suficiente — a antecipação é o que garante vantagem competitiva. Se você está preparando uma nova submissão, expandindo seu portfólio ou repensando seu roteiro regulatório no Brasil, vamos explorar juntos as possibilidades. 📍 Agende uma sessão exploratória gratuita com nossa equipe LATAM. [Fale conosco.](https://qr.pro/i/p/684c71ec3a7b5)