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Lograr la aprobación de un biosimilar ante INVIMA es solo el primer hito. Lo que verdaderamente garantiza su permanencia y credibilidad en el mercado colombiano es lo que ocurre después: el cumplimiento sostenido de dos pilares clave —trazabilidad y farmacovigilancia—, elementos que INVIMA ha consolidado como esenciales para proteger al paciente y asegurar la calidad del producto en el tiempo.
REQUISITOS DE INVIMA: MÁS ALLÁ DEL DOSSIER
La regulación colombiana se destaca en LATAM por su solidez en etapas post-registro. INVIMA exige a las empresas:
- Trazabilidad: debe ser posible seguir cada lote desde la fabricación hasta su distribución, con un sistema que permita actuar con rapidez ante cualquier eventualidad.
- Farmacovigilancia: INVIMA requiere un monitoreo continuo, eficaz y documentado de eventos adversos, además de planes de gestión de riesgos y programas de farmacovigilancia activa que evalúen la seguridad en condiciones reales del producto.
- Estas exigencias representan mucho más que cumplimiento: pueden convertirse en fortalezas competitivas si se abordan con visión estratégica. Uno de los ejes fundamentales en los que Freyr apoya a las empresas, es en el cumplimiento de estas normativas, brindando asesoría para la implementación de sistemas de monitoreo efectivos y facilitando la planificación y ejecución de actividades de gestión de riesgo para el producto.
FARMACOVIGILANCIA: ANTICIPARSE A LOS RIESGOS
El monitoreo de seguridad es una actividad que se encuentra inmersa en todo el ciclo de vida del producto. La farmacovigilancia debe implementarse desde etapas tempranas del desarrollo hasta la comercialización del producto, y debe ser dinámica, sensible y específica para el producto.
En Colombia, los titulares de registro deben presentar un Plan de Gestión de Riesgos (PGR), que incluya:
- Generalidades y especificaciones de seguridad del producto.
- Plan de farmacovigilancia
- Planes para estudios post-autorización
- Medidas de minimización de riesgos.
Muchas empresas subestiman la complejidad de estos procesos y los consideran un requisito posterior al registro. Sin embargo, el diseño de una estrategia de farmacovigilancia desde fases tempranas puede reducir significativamente los riesgos regulatorios.
¿Y CÓMO ESTÁ EL RESTO DE LA REGIÓN?
Colombia no es la única que eleva el estándar regulatorio. El avance en LATAM es claro:
🇧🇷 Brasil (ANVISA): fortalece la trazabilidad e impone criterios exigentes para la intercambiabilidad.
🇲🇽 México (COFEPRIS): integra tecnologías de monitoreo y refuerza estudios post-comercialización.
🇦🇷 Argentina (ANMAT): prioriza un seguimiento continuo con foco clínico y documental.
Este panorama reafirma una tendencia regional: la seguridad del paciente ya no es negociable.
¿CÓMO PREPARARTE (SIN DESFALLECER EN EL INTENTO)?
- Integra farmacovigilancia desde la planificación regulatoria, no después.
- Diseña tu sistema de trazabilidad pensando en INVIMA y el futuro.
Freyr puede ayudarte a anticipar, estructurar y ejecutar cada uno de estos elementos desde el primer paso, minimizando riesgos y reprocesos.
FREYR ES TU ALIADO EN EL CUMPLIMIENTO INTELIGENTE
En Freyr ayudamos a convertir estas exigencias en ventajas. ¿Cómo lo hacemos?
- Diseñamos sistemas de trazabilidad ajustados a las normativas colombianas, capaces de integrarse a tu operación desde el inicio.
- Asesoramos la implementación de farmacovigilancia proactive durante todo el ciclo de vida del producto, desde la configuración del sistema hasta la ejecución de estudios post-comercialización.
Con nuestro apoyo, el cumplimiento deja de ser una carga para convertirse en un argumento sólido ante la autoridad regulatoria y el mercado.
EN RESUMEN
Un dossier técnico bien hecho abre la puerta. Pero la sostenibilidad del negocio en Colombia depende de demostrar compromiso continuo con la seguridad, trazabilidad y eficacia. Cumplir no basta. Hoy, destacarse implica ir más allá.
🔜 EN NUESTRA PRÓXIMA ENTREGA…
Exploraremos por qué Colombia puede ser tu punto de partida para una expansión estratégica en LATAM, y qué factores regulatorios considerar para lograrlo con éxito.