ANDA Correspondance relative au service d'aide à la préparation des demandes - Présentation générale
Dans le cadre de la FDARA et de la GDUFA II, la loi sur l’accès aux médicaments génériques ( US )FDA a mis à la disposition des fabricants de médicaments génériques une procédure spécifique pour le développement de génériques prioritaires, afin de garantir une mise sur le marché rapide de ces produits. Elle exige une correspondance préalable à la soumission (Pre-submission Facility Correspondence, PFC) ANDA pour accélérer le développement et l’examen d’un médicament prioritaire ANDA. Les données de pré-soumission ANDA visent à fournir des informations sur les sites de fabrication et de bioéquivalence, y compris ceux correspondant aux références d’ DMF s d’API de type II mentionnées dans la demande, ce qui permet à l’ US FDA d’évaluer la nécessité d’une inspection sur site des installations et, le cas échéant, de procéder à cette inspection. Cela aidera les titulaires de ANDA s/fabricants à obtenir l’autorisation plus rapidement par rapport aux délais d’autorisation standard.
Les services réglementaires de Freyr, spécialisés dans les génériques, accompagnent les clients dans leurs démarches préalables au dépôt de dossier, conformément aux exigences de l’ US FDA , notamment en matière de transmission préalable des informations relatives aux sites de fabrication des médicaments génériques, afin de bénéficier d’un examen accéléré des demandes d’autorisation de mise sur le marché (ANDA) prioritaires.
ANDA Correspondance relative au dispositif de pré-soumission - Expertise
- Préparation, révision et envoi de la correspondance préalable à la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ( ANDA ) de l’établissement, conformément aux attentes et aux directives de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments ( US )FDA.
- Élaboration de la stratégie réglementaire appropriée en vue de la soumission en temps voulu des demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) prioritaires.
- Demande du numéro « ANDA » avant la soumission préalable des informations relatives à l'établissement via ANDA .
- Demande d'auto-identification de l'établissement.
- Évaluation réglementaire et identification des lacunes éventuelles dans les documents, ainsi que fourniture des orientations nécessaires.
- Échanges avec l’Autorité de santé (HA) avant le dépôt de la demande afin de confirmer les associations de formulations du médicament.
- Évaluez les questions posées sur le site US FDA et formulez des réponses adaptées.
