Services d'affaires réglementaires

Une entreprise pharmaceutique internationale développant un médicament générique injectable complexe a rencontré des difficultés persistantes au cours de la phase de développement. La planification efficace mise en œuvre par Freyr a permis au client de clarifier ses attentes, de réduire les risques liés au programme et d’avancer en s’appuyant sur une stratégie réglementaire claire.

Une société pharmaceutique de la région de US , dotée d’une équipe réduite chargée de l’ CMC réglementaire et confrontée à un taux de rotation élevé, peinait à gérer plus de 70 demandes d’autorisation de mise sur le marché (ANDA/NDA). Freyr est devenu son partenaire en matière d’ end-to-end réglementaire, stabilisant ses opérations, pourvoyant les postes clés et assurant le respect des exigences réglementaires.

La prise en charge complète des opérations réglementaires, de la stratégie au dépôt dans les délais, s'est traduite par zéro rejet pour 15 demandes d'autorisation de mise sur le marché ( ANDA) / NDA pour notre client.

Une entreprise spécialisée dans les médicaments innovants avait besoin d'un accompagnement réglementaire complet pour ses demandes d'autorisation initiales, son expansion sur le marché, la gestion du cycle de vie post-autorisation et le suivi de la conformité. Freyr a mis en place un modèle opérationnel complet comprenant l'élaboration de la stratégie, la préparation des dossiers, la publication, la gestion des réponses des autorités sanitaires et le traitement des modifications.

Une multinationale basée en Italie souhaitait commercialiser un traitement contre l'arthrite et la dystrophie musculaire sur les marchés de l'UE et d'US , mais ne disposait pas de l'expertise nécessaire en matière d'FDA , des exigences de EMA et de la surveillance de IND . Freyr a élaboré une stratégie réglementaire pour le maintien de l'autorisation de mise sur le marché ( IND ), le dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché ( NDA/MAA) et les déclarations auprès de DMF , permettant ainsi l'accès au marché.

La stratégie d’ BLA e ciblée de Freyr et la coordination efficace de l’ CMO ont permis au client italien d’obtenir les autorisations nécessaires et de renforcer ses capacités internes.

Grâce à l'approche rationalisée de Freyr, à son évaluation rigoureuse et à la coordination de la stratégie transversale, nous avons pu remettre dans les délais le rapport annuel de notre client « US ».

Une entreprise pharmaceutique internationale souhaitait obtenir l'autorisation de mise sur le marché US FDA et avait besoin de l'expertise d'un spécialiste en affaires réglementaires pour éviter tout retard. Freyr a accompagné ce processus en adoptant une approche axée sur le dossier de demande, ce qui a permis d'obtenir l'autorisation dès le premier cycle et de réduire les risques liés à la conformité.