Dépôt de demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments - Aperçu
La demande d'autorisation de mise en marché d'un nouveau médicament (NDS) est une procédure par laquelle les nouveaux médicaments sont approuvés et contrôlés par l'Autorité canadienne de santé avant leur mise sur le marché canadien. Au Canada, les nouveaux médicaments sont réglementés en vertu de la partie C, section 8, du Règlement sur les aliments et drogues. Le demandeur obtient l'autorisation de commercialiser de nouveaux médicaments au Canada par le biais de la demande NDS, conformément à l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues.
Une demande d'homologation d'un nouveau médicament (NDS), accompagnée de toutes les informations requises en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, doit être soumise à Santé Canada pour examen et approbation. Une fois la demande NDS jugée satisfaisante et les aspects liés à la qualité, à l'innocuité et à l'efficacité du nouveau médicament confirmés, l'Agence délivrera un avis de conformité (AC), qui permettra au promoteur de passer aux étapes suivantes en vue de la mise sur le marché.
Un complément à une demande d'homologation d'un nouveau médicament (SNDS) est une demande complémentaire soumise à Santé Canada afin de signaler des modifications susceptibles d'avoir un effet indésirable important sur l'identité, la concentration, la qualité, la pureté ou la puissance d'un produit pharmaceutique.
Freyr accompagne les promoteurs en leur fournissant un soutien end-to-end du processus de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDS) auprès de Santé Canada, depuis les réunions préalables au dépôt de la NDS jusqu'à la soumission de la notification de mise sur le marché, en passant par les activités de gestion du cycle de vie (LCM) telles que les demandes de modification (Notifiable Changes, NC) ou les suppléments (SNDS), etc.
Dossiers d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments - Expertise
- Une expertise stratégique en matière d'évaluation de l'admissibilité et des conseils nécessaires concernant les demandes de statut d'examen prioritaire pour les demandes d'autorisation de mise en marché (NDS), les avis de conformité avec conditions (NOC/c) ou les demandes d'autorisation de mise en marché pour un usage exceptionnel (EUNDS).
- Analyse des écarts entre les données sources et les exigences relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDS) pour différents types de Produits médicaux molécules de petite taille, produits biologiques, composants radiopharmaceutiques, etc.) et stratégie visant à pallier les lacunes réglementaires identifiées.
- La compilation, la révision technique et la soumission du dossier NDS conformément à la réglementation en vigueur sur les aliments et les médicaments, ainsi que la soumission du dossier NDS au format eCTD.
- Assistance réglementaire pour les échanges avant et après le dépôt de la demande d'autorisation, ainsi que pour les activités de suivi avec Santé Canada tout au long du processus d'autorisation des médicaments de vente libre (NDS).
- Avis scientifiques et d'experts concernant les plans d'atténuation des risques liés aux questions de développement de produits et la stratégie de dépôt de la NDS auprès de Santé Canada.
- Assistance réglementaire pour évaluer, classer et soumettre les modifications postérieures à l'avis de conformité (AC), conformément aux directives de Santé Canada.
- Stratégie de réponse réglementaire au cours du processus d'examen préliminaire des demandes ou d'évaluation scientifique. L'assistance en matière de réponse comprend la préparation et la réponse dans les délais impartis aux demandes de précisions, aux avis de lacunes lors de l'examen préliminaire (SDN), aux avis de non-conformité (NON), aux avis de lacunes (NOD), aux demandes de réexamen, etc.
- Assistance réglementaire pour les réunions préalables au dépôt d'une demande ou d'une demande d'autorisation, par le biais d'échanges avec la direction compétente de Santé Canada, ainsi que la préparation des demandes de réunion, des dossiers de réunion et des autres formalités postérieures à la réunion.
