Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission des changements - Présentation générale
Les modifications susceptibles d'avoir une incidence sur le contenu du CTD nécessitent une évaluation approfondie afin de déterminer la marche à suivre appropriée. L'évaluation d'impact du contrôle des modifications, disponible à l'adresse ANDA/DMF , doit inclure une compréhension complète de la modification, ainsi qu'une visibilité sur tous les produits concernés (c'est-à-dire les produits finis et APIs) et doit recenser tous les pays dans lesquels ces produits sont enregistrés. Cela peut également inclure les pays dans lesquels une demande d'enregistrement ou d'autorisation d'un nouveau produit est en cours.
Étant donné que les données d'enregistrement d'un produit peuvent varier d'un pays à l'autre, il est essentiel d'examiner toutes les modifications apportées aux informations d'enregistrement concernées afin de pouvoir réaliser une évaluation complète de l'impact du contrôle des modifications, en tenant compte des réglementations et des lignes directrices applicables dans le pays de destination (c'est-à-dire l'US) où le produit est autorisé. L'évaluation de l'impact du contrôle des modifications permettra de déterminer la classification de la modification et les pièces justificatives requises.
Une évaluation rigoureuse du contrôle des modifications apportées au produit est essentielle pour élaborer une stratégie adaptée de dépôt des demandes de modification auprès de l’ DMF e / de l’ANDA e et pour garantir la conformité continue du produit. L’équipe chargée des affaires réglementaires de Freyr dispose de connaissances et d’une expérience approfondies en matière d’évaluation du contrôle des modifications, de stratégie de dépôt post-autorisation et de préparation des dossiers de modification, conformément aux exigences et aux directives des autorités sanitaires.
Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission des changements - Expertise
- Évaluation du contrôle des modifications et des documents justificatifs conformément aux directives de l’ USFDA
- Préparation d'une stratégie de soumission post-approbation pour le changement proposé.
- Fournir la liste des documents/données justificatifs à inclure ou à générer
- Conseils sur la stratégie de mise en œuvre pour le changement proposé.
- Préparation de la documentation réglementaire d'accompagnement (par exemple, sections révisées du module 3, documentation du module 1) pour les produits finis et APIs
