US FDA Interactions avec les autorités sanitaires - Présentation générale
Les fabricants de médicaments et les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (ANDA ) doivent s’appuyer sur les dispositions du document « US » (FDA ) pour leurs interactions avec les autorités sanitaires, afin d’harmoniser les attentes relatives aux études de développement et les exigences en matière d’études de bioéquivalence, et de garantir la pertinence des informations à inclure dans la demande d’autorisation de mise sur le marché ( ANDA ).
US Des échanges entre les agents et l’ US FDA peuvent avoir lieu pendant la phase de développement du produit afin d’obtenir un accord sur les protocoles d’étude avant le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché ( ANDA ) pour les produits complexes. Dans le cas des demandes relatives aux traitements génériques concurrentiels (Competitive Generics Therapies, CGT), les échanges avec les agents de l’ US FDA seront autorisés lors des réunions de pré-développement, FDA des réunions préalables au dépôt de la demande et des réunions en cours de cycle d’examen afin de discuter des plans de développement, du contenu et du format de leurs éventuelles demandes d’autorisation de mise sur le marché ( ANDA ). L’outil « US » ( )FDA aide les demandeurs à identifier à l’avance les risques et les faiblesses liés à la demande de « ANDA » ( ), afin que les stratégies appropriées d’atténuation des risques puissent être mises en œuvre en temps opportun pour éviter les retards de mise sur le marché.
Freyr, grâce à sa gamme complète de services, aide ses clients à tirer le meilleur parti de leurs interactions avec l’ US FDA . Nos experts en réglementation accompagnent les demandeurs dans leurs démarches auprès de diverses autorités sanitaires US FDA .
US FDA Relations avec les autorités sanitaires - Expertise
- Préparation et envoi d’une correspondance réglementaire à l’ US FDA afin d’obtenir une confirmation de la composition du produit.
- Évaluation complète des attentes des clients et fourniture de conseils stratégiques pour les interactions avec l'US FDA .
- Préparation des dossiers de réunion, des documents, du programme de la réunion, rédaction du compte-rendu de la réunion et élaboration d'un plan d'action pour les prochaines étapes.
- Préparation d'une réponse à la demande d'informations complémentaires émanant de l'US FDA .
- Activités de suivi et obligations post-réunion, telles que la remise des comptes rendus de réunion et l'élaboration d'une stratégie de programme fondée sur les échanges avec les autorités sanitaires de l'US FDA .
- Évaluer les requêtes HA et formuler les réponses appropriées.
