Médicaments

Faites l'expérience de l'excellence réglementaire avec Freyr, où plus d'une décennie d'expertise pionnière dans les affaires réglementaires pharmaceutiques garantit des normes inégalées. Nos services de premier ordre en matière d'affaires réglementaires pharmaceutiques sont assurés par des experts d'élite, et nos logiciels développés en interne, associés à notre outil d'IA leader du secteur, garantissent une conformité globale et transparente en matière d'affaires réglementaires. Avec l'orientation client au cœur de nos préoccupations, nous collaborons pour répondre à vos besoins uniques, redéfinissant ensemble les attentes. Bienvenue chez Freyr, où le leadership, la qualité et la satisfaction du client convergent.

  • 120

    +

    Pays
  • 580

    +

    Clients dans le monde entier
  • 1035

    +

    Experts en réglementation
  • 6000

    +

    Soumissions
  • 400

    +

    Rapport annuel
  • 100

    +

    Évaluation réglementaire / Remédiation des dossiers
  • 50

    +

    Premières soumissions
  • 550

    +

    Variations mineures, modérées et majeures

Médicaments

Services des affaires réglementaires pharmaceutiques

Qu'est-ce que c'est que d'avoir Freyr comme partenaire réglementaire ?

Chez Freyr, une décennie n'est pas seulement une mesure du temps, c'est aussi un héritage de pionnier dans les domaines du conseil en réglementation pharmaceutique et de l'externalisation. La tapisserie de notre leadership éclairé est tissée d'une expertise exceptionnelle, d'une prévoyance visionnaire et d'un engagement inébranlable à élever les normes du paysage réglementaire pharmaceutique.

L'excellence : Nous comprenons que dans le monde pharmaceutique, l'excellence n'est pas une option, mais plutôt une nécessité ! C'est pourquoi nous vous proposons une gamme de services de haut niveau en matière d'affaires réglementaires pharmaceutiques. Notre arsenal de services d'affaires réglementaires pharmaceutiques est alimenté par un cercle d'experts expérimentés et un logiciel développé en interne, conçu pour vous aider à naviguer dans les méandres de la conformité mondiale.

Orientation client : votre entreprise est unique, et notre équipe mondiale d'experts régionaux est à l'écoute des nuances de vos besoins en matière d'affaires réglementaires au niveau mondial. Nous ne nous contentons pas de vous guider - nous collaborons, nous rationalisons et nous innovons pour faire en sorte que votre parcours réglementaire soit aussi gratifiant que la destination elle-même.

Ensemble, nous ne nous contenterons pas de répondre aux attentes, mais nous les redéfinirons. Bienvenue chez Freyr, où le leadership, la qualité et la satisfaction du client convergent pour créer une symphonie inégalée de services réglementaires pharmaceutiques.

Expertise pharmaceutique

Expertise réglementaire en matière de produits médicinaux

Naviguer dans les réglementations, garantir l'innovation : Vos experts de confiance en matière de réglementation des médicaments

  • Affaires réglementaires

    Expertise réglementaire mondiale pour les approbations de nouveaux produits, les autorisations de mise sur le marché, le CMC et la gestion du cycle de vie, optimisant le potentiel commercial et le succès sur le marché.

     

  • Pharmacovigilance

    Spécialisée dans les services de pharmacovigilance, y compris la surveillance, l'analyse documentaire, les bases de données, le conseil, les audits et l'assurance qualité, tout en accordant la priorité à la sécurité et à la conformité des médicaments.

     

  • Opérations réglementaires

    Elle englobe l'art pharmaceutique, l'étiquetage, la publication et les soumissions pour une conformité et une efficacité totales.

     

  • Rédaction médicale

    Préparer des documents cliniques et non cliniques précis et méticuleux pour les soumissions réglementaires en adhérant aux directives mondiales.

     

  • Services de conformité et d'audit

    Services complets et personnalisés de conformité, d'audit et de validation des produits pharmaceutiques pour une adhésion sans faille aux réglementations.

     

  • Communication médicale et scientifique

    Améliorer la communication médicale grâce à des experts en rédaction scientifique, en conception et en examens MLR, en proposant des stratégies innovantes et rentables pour les affaires médicales et la commercialisation.

     

  • Veille réglementaire mondiale

    Naviguez dans le paysage en constante évolution des produits médicinaux, armé d'une intelligence réglementaire alimentée par l'IA. Exploitez plus de 24 000 réglementations, politiques, lignes directrices et communications de l'AP de plus de 150 marchés, du bout des doigts.

     

Conseil en matière de réglementation des produits médicinaux spécifique à un pays

Freyr Solutions fournit des services réglementaires pharmaceutiques transparents, naviguant habilement dans les paysages locaux et internationaux pour assurer la sécurité des médicaments et la conformité des affaires réglementaires dans divers cadres. En s'appuyant sur une présence mondiale, Freyr utilise une expertise régionale et une compréhension approfondie des réglementations locales, offrant un soutien précis sur les marchés clés du monde entier pour une gamme variée de produits médicaux.

Amériques

Afrique et Moyen-Orient

Asie-Pacifique

L'Europe

Contactez-nous pour des conseils et une assistance d'experts en matière de réglementation des produits médicinaux

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L'approche de Freyr en matière de médicaments

Chez Freyr, nous sommes conscients des défis uniques auxquels sont confrontées les entreprises pharmaceutiques dans le paysage réglementaire. En nous appuyant sur notre connaissance approfondie de l'industrie et sur notre expertise réglementaire globale couvrant plus de 120 pays, nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients afin d'identifier leurs besoins et exigences spécifiques.

Nous mettons l'accent sur le rôle essentiel de la qualité et de la conformité dans nos solutions sur mesure, en veillant à ce que nos clients bénéficient d'un soutien réglementaire complet qui réponde à leurs normes les plus élevées.

Grâce à notre approche consultative, nous engageons des discussions approfondies avec nos clients pour comprendre leurs objectifs réglementaires, leur portefeuille de produits et leurs contraintes budgétaires. Forts d'une expérience de plus de 580 clients dans le monde, nous offrons des conseils avisés et adaptés aux besoins spécifiques de chaque client.

Grâce à notre processus de consultation, nous répondons aux demandes et aux préoccupations avec précision, en tirant parti de notre expertise en matière de réglementation pour fournir des solutions éclairées.

Freyr offre une gamme de services spécialisés adaptés aux divers besoins des entreprises pharmaceutiques. De l'étiquetage à l'illustration en passant par la rédaction médicale, l'édition et la soumission, nous nous appuyons sur notre vaste portefeuille de services pour proposer des solutions personnalisées.

En établissant des partenariats stratégiques en matière de réglementation, nous garantissons des économies à long terme et maximisons les avantages en termes de valeur ajoutée pour nos clients.

Chez Freyr, nous excellons dans la fourniture de services rentables et de haute qualité grâce à notre équipe mondiale de plus de 1035 experts en réglementation. Des étapes initiales à la livraison finale, nous donnons la priorité à la conformité réglementaire, garantissant à nos clients un soutien inégalé. Au-delà de l'approbation du produit, nous fournissons une assistance complète pour les activités post-approbation, garantissant une conformité continue et le respect des réglementations.

Chez Freyr, le retour d'information des clients est au cœur de notre engagement en faveur de l'amélioration continue. Nous encourageons activement une communication ouverte afin de recueillir des informations et d'affiner nos services de manière itérative. Cette approche centrée sur le client garantit que nous améliorons constamment la qualité et l'efficacité de notre soutien réglementaire, en nous alignant sur les besoins évolutifs de nos clients estimés.

Se démarquer en matière de conformité réglementaire grâce à l'avantage Freyr

Partenariat stratégique en matière de réglementation

  • Plus de 80 % des clients de Freyr sont engagés dans des partenariats réglementaires stratégiques pluriannuels pour un gain de valeur garanti à long terme en termes de coûts et d'avantages.
  • La croissance de Freyr repose sur cette stratégie fondamentale et s'investit fortement dans la mise en place de partenariats continus axés sur la valeur avec ses clients.

Guichet unique de réglementation

  • Freyr propose une stratégie réglementaire multi-produits (médicaments, produits biologiques, dispositifs, produits de consommation) de bout en bout, ainsi que des services opérationnels pour plus de 120 marchés mondiaux afin de répondre aux divers besoins des clients.
  • L'approche réglementaire multiservices de Freyr a permis aux clients d'obtenir des avantages tangibles significatifs.

Optimisation des coûts et des bénéfices

  • L'approche équilibrée de Freyr en matière de prestations multi-pays entre les services locaux axés sur la stratégie et les services opérationnels courants fournis à partir de sites centralisés à faible coût a permis aux clients de Freyr de réduire leurs coûts de 25 à 60 % tout en respectant les attentes en matière de qualité et de niveau de service.

Critères de qualité et accélérateurs

  • Freyr a développé un certain nombre d'artefacts de référence pour divers services réglementaires sur la base de ses expériences historiques combinées en matière de projets clients.
  • Ces artefacts (flux de processus, listes de contrôle, accords de niveau de service) sont axés sur la qualité et permettent d'accélérer la réussite des projets critiques.

Cadre mondial de veille réglementaire

  • Freyr a investi dans le développement et l'entretien d'un cadre d'information exhaustif sur la réglementation mondiale qui comprend des réglementations mondiales actualisées et des positions de l'AP dans de nombreux domaines réglementaires.
  • Ce cadre d'IR est intégré dans les projets de livraison des clients afin d'accroître le succès critique spécifique au marché.

Compétence réglementaire

  • La forte reconnaissance de la marque Freyr au niveau mondial en tant que fournisseur de services réglementaires spécialisés qui attire les talents les plus performants de l'industrie.
  • Les ressources de Freyr sont continuellement formées à l'évolution du paysage réglementaire mondial et sont systématiquement encouragées à être compétentes.

Pratiques réglementaires certifiées ISO

  • Freyr est probablement le seul fournisseur de services axés sur la réglementation dans le monde qui soit à la fois certifié ISO 9001 et ISO 27001 pour répondre aux exigences des autorités sanitaires mondiales en matière d'exécution de projets réglementaires.
  • Confiance avérée des clients dans les besoins en matière de sécurité des données et de conformité.

Initiatives d'amélioration continue

  • Plus de 60 % des programmes clients mis en œuvre à Freyr font l'objet d'initiatives d'amélioration continue d'une année sur l'autre afin d'obtenir des avantages tangibles en termes de coûts et d'efficacité.
  • Freyr s'est engagé dans ces initiatives pour gagner la confiance de ses clients et construire des partenariats solides à long terme.