Soumission de Santé Canada « Drug Master File » (DMF) - Aperçu
Le dossier « Drug Master File » (DMF) de Santé Canada est un document soumis à Santé Canada afin de fournir des informations importantes sur un principe actif pharmaceutique (API), une forme galénique finie, des excipients et des systèmes de fermeture des récipients, ainsi que sur les procédés utilisés dans la fabrication, la transformation, le conditionnement et le stockage des médicaments à usage humain. Il est soumis à l’appui de la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. La soumission du dossier « DMF » de Santé Canada n’est pas obligatoire. Toutefois, les fabricants peuvent déposer le dossier « DMF » afin de préserver la confidentialité des informations exclusives du titulaire.
Les informations transmises dans le cadre de l'drug master file de Santé Canada ne sont accessibles à Santé Canada que si le détenteur du dossier fournit une lettre d'accès (LOA) au demandeur et à Santé Canada. De plus, les détenteurs d'DMF s peuvent fournir une copie du certificat de conformité (CEP) afin d'accélérer l'examen et l'acceptation du dossier maître.
Freyr dispose d'une équipe chargée des affaires réglementaires qui possède une connaissance approfondie et une solide expérience dans la gestion des activités d'enregistrement auprès de Santé Canada ( drug master file ) au format eCTD, ainsi que dans la gestion et la mise à jour des dossiers de fabrication (MF) conformément aux dernières directives.
Soumission de Santé Canada concernant le projet « Drug Master File » (DMF) – Expertise
- Servir d'intermédiaire entre l'Agence et le fabricant dans le cadre des échanges avec Santé Canada.
- Stratégie de dépôt réglementaire pour différents types de dossiers maîtres (MF) relatifs aux substances actives (type I), aux matériaux d'emballage (type II) et aux excipients (type III).
- Recommandations relatives au choix de la matière première conforme aux exigences réglementaires et de la voie de synthèse de la substance active, conformément aux attentes de HC.
- Soutien dans la définition des limites d'impuretés dans les matières premières, les intermédiaires et leur transfert vers les APIs.
- Élaboration des spécifications relatives aux matières premières, aux contrôles en cours de fabrication, aux produits intermédiaires et à la substance active.
- Accompagnement dans la définition de la stratégie et des limites applicables aux impuretés génotoxiques et aux impuretés élémentaires présentes dans les intermédiaires ou la substance active.
- Recommandations relatives à la conception des protocoles d'études de stabilité, de validation des procédés, d'études de durée de conservation et d'études de dégradation forcée dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (MF).
- Préparation et soumission de dossiers maîtres de type I, II et III conformément aux exigences de Santé Canada.
- Publication des dossiers de mise sur le marché (MF) au format eCTD, conformément aux directives et exigences actuelles de la Direction générale de la santé (HC).
- Évaluation du contrôle des modifications et stratégie réglementaire ; préparation et soumission des modifications, ainsi que des rapports annuels concernant les dossiers de référence déjà enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des réponses aux questions des autorités de santé.
- Conversion des dossiers de mise sur le marché (MF) existants, au format papier ou non-CTD, au format eCTD.
