ANDA Pratiques de refus de réception - Présentation générale
Afin de garantir la cohérence des contenus, de réduire le temps consacré par les évaluateurs de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (FDA) et de raccourcir au maximum les délais d’approbation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ( ANDA), l’ FDA a établi des directives relatives au refus de réception ( ANDA , Refuse-to-Receive) (RTR), dont le respect est essentiel pour les fabricants et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (ANDA).
« Le fait que l’Office de la propriété intellectuelle de l’Inde (FDA ) envoie un avis de refus de réception ( ANDA ) signifie qu’il rejettera une demande d’enregistrement de marque ( ANDA ) incomplète au regard des normes de l’Office de la propriété intellectuelle de l’Inde ( RTR )ANDA , ce qui entraînera une perte de 25 % des frais et un retard dans l’approbation, ce qui se traduira par un retard dans la mise sur le marché. Par conséquent, pour déposer une demande sans erreur dès le premier essai, le demandeur doit avoir une compréhension approfondie des procédures de dépôt de l’Office de la propriété intellectuelle de l’Inde ( FDA) ANDA . »
RTR ANDA ANDA FDA L'interprétation des lignes directrices de l'FDA(
ANDA Pratiques de refus de réception - Expertise
- Conseils réglementaires et stratégiques pendant la phase de développement concernant les points suivants :
- Spécifications de conception/limites d'impuretés conformes aux dossiers soumis à l'ANDA .
- Confirmation de la conformité de la composition aux données de la base de données IID concernant le respect des normes « Refuse-to-Refuse » ( ANDA ).
- Recommandations relatives à la conception des études de bioéquivalence avec le médicament de référence (RLD).
- Examen des documents et données sources afin de vérifier leur conformité aux normes de l'RTR ANDA .
- Conversion au format eCTD conformément aux recommandations de l'ANDA RTR .
- Veiller à ce que l'API DMF soit disponible pour examen.
- Veiller au respect de toutes les exigences relatives au refus de réception lors de la fabrication des lots de pièces d'exposition.
