Stratégie et perspectives réglementaires - Aperçu
Les autorités sanitaires (HA) ont commencé à mettre en œuvre des procédures d’examen fondées sur les risques pour l’autorisation des demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA), en raison de l’évolution des exigences réglementaires applicables aux thérapies innovantes telles que les produits de thérapie cellulaire et génique, ainsi qu’à d’autres produits biologiques ou biosimilaires complexes qui nécessitent une évaluation approfondie des aspects liés à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments. En conséquence, il existe un risque que des informations obligatoires figurant dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits biologiques soient omises, ce qui pourrait entraîner un refus de dépôt (Refuse-to-File, RTF) de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA ). C’est pourquoi les promoteurs d’ BLA s préfèrent s’associer à un partenaire réglementaire éprouvé, disposant d’une expérience significative en matière de conseil réglementaire pour les produits biologiques et les biosimilaires.
Freyr accompagne les promoteurs dans le cadre du programme « end-to-end » en leur apportant un soutien réglementaire tout au long du processus de dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché ( BLA ), depuis les réunions de pré-BLA et les réunions BPD jusqu’aux activités de gestion du cycle de vie (LCM) postérieures à l’autorisation. De plus, notre équipe expérimentée fournit un soutien réglementaire pour les autorisations de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie (LCM) correspondante pour divers produits biologiques approuvés selon les deux voies réglementaires (à savoir la voie réglementaire 351(a) pour les produits biologiques innovants et la voie réglementaire 351(k) pour les biosimilaires).
Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique (BLA) - Expertise
- Soutien stratégique et de pré-soumission pour l'identification de la voie de soumission réglementaire optimale pour le dépôt de BLA.
- Analyse des lacunes réglementaires (examen des données de développement et des données d'évaluation de la similitude analytique), élaboration de plans d'atténuation réglementaires et mise au point d'une stratégie réglementaire pour les demandes de « 351(a) » ( BLA ) et de « 351(k) » ( BLA ) afin d'éviter toute contestation au titre de la règle RTF.
- Conseil en matière de réglementation concernant les programmes de développement de médicaments biologiques et les demandes de désignation au titre des procédures d'examen accélérées (procédure accélérée, thérapie innovante, examen accéléré et examen prioritaire).
- Stratégie réglementaire relative aux demandes de renseignements de l’HA, à la préparation des lettres de réponse complète (CRL) et à la soumission dans les délais des réponses aux demandes de renseignements de l’ US FDA .
- Assistance en matière réglementaire pour l'organisation des réunions « BLA » (réunions de type A, B, C et BPD pour les biosimilaires) et diverses interactions avec l'Agence.
- La compilation, la révision technique, la finalisation et la soumission du dossier « BLA » pour plusieurs produits biologiques et biosimilaires (vaccins, produits thérapeutiques à base de protéines recombinantes, produits à base d’anticorps monoclonaux, produits de thérapie cellulaire et génique, etc.)
- Demande de désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) pour la thérapie cellulaire, les produits d'ingénierie tissulaire thérapeutique ou les produits de cellules et de tissus humains.
- Accompagnement réglementaire pour les demandes relatives à la gestion du cycle de vie (LCM) post-autorisation (compléments PAS, CBE 30 et rapports annuels CBE/BLA ).
