Dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques - Présentation générale
La demande d’autorisation de mise sur le marché des produits biologiques (BLA) constitue la porte d’entrée pour le développement et l’autorisation des produits biologiques Produits médicaux, qui offrent des perspectives prometteuses dans la prévention et le traitement de diverses maladies chroniques et affections potentiellement mortelles. C’est pourquoi plusieurs entreprises biopharmaceutiques développent des produits biologiques afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La Food and Drug Administration ( US )FDA accordant une attention particulière à l’examen des demandes d’autorisation de mise sur le marché des produits biologiques (BLA), le défi pour les demandeurs consiste à choisir la bonne stratégie de développement afin de garantir le succès du dépôt de la demande BLA et l’obtention des autorisations qui s’ensuivent.
Face à l’évolution des exigences réglementaires applicables aux thérapies innovantes, telles que les produits de thérapie cellulaire et génique ainsi que d’autres produits biologiques complexes ou biosimilaires nécessitant une évaluation approfondie de leur qualité, de leur sécurité et de leur efficacité, les autorités sanitaires ont commencé à mettre en œuvre des procédures d’examen fondées sur les risques. Cela a donné lieu à des obligations de dépôt complexes, accompagnées d’une liste exhaustive de documents. En conséquence, il existe un risque d’omettre des informations obligatoires dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché des produits biologiques, ce qui pourrait entraîner une décision de « refus de dépôt » (RTF) de la part de l’ US FDA . C’est pourquoi les promoteurs BLA préfèrent s’associer à un partenaire réglementaire éprouvé, disposant d’une expérience significative en conseil réglementaire pour les produits biologiques et biosimilaires.
Freyr accompagne les promoteurs dans le cadre de l’aide réglementaire relative au programme « end-to-end » au cours du processus de dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché ( BLA ), depuis les réunions de pré-BLA et les réunions BPD jusqu’aux activités de gestion du cycle de vie (LCM) post-autorisation, y compris (mais sans s’y limiter) les suppléments, les rapports annuels, les rapports de distribution des lots (LDR), etc. Grâce à son infrastructure bien établie et à son expertise, Freyr fournit un soutien réglementaire en matière d’autorisations de mise sur le marché et de gestion du cycle de vie (LCM) requise pour divers produits biologiques approuvés selon les deux voies réglementaires (à savoir la voie réglementaire 351(a) pour les produits biologiques innovants et la voie réglementaire 351(k) pour les biosimilaires).
Soumission des demandes de licence pour produits biologiques
- Soutien stratégique et de pré-soumission pour l'identification de la voie de soumission réglementaire optimale pour le dépôt de BLA.
- Assistance réglementaire pour l'organisation des réunions « FDA » (réunions de type A, B, C et BPD pour les biosimilaires) et diverses interactions avec l'Agence.
- Analyse des lacunes réglementaires (examen des données de développement et des données d'évaluation de la similitude analytique), élaboration de plans d'atténuation réglementaires et mise en place d'une stratégie réglementaire tant pour la demande au titre de l'article 351(a) BLA que pour celle au titre de l'article 351(k) BLA , afin d'éviter toute contestation relative au RTF.
- La constitution, la révision technique, la finalisation et le dépôt du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques pour plusieurs types de produits biologiques et biosimilaires (vaccins, protéines thérapeutiques recombinantes, anticorps monoclonaux, produits de thérapie cellulaire et génique, etc.).
- Conseil en matière de réglementation concernant les programmes de développement de médicaments biologiques et les demandes de désignation au titre des procédures d'examen accélérées (procédure accélérée, thérapie innovante, examen accéléré et examen prioritaire).
- Demande de désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) pour la thérapie cellulaire, les produits d'ingénierie tissulaire thérapeutique ou les produits de cellules et de tissus humains.
- Stratégie réglementaire relative aux demandes de renseignements de la HA, à la préparation des lettres de réponse complète (CRL) et à la soumission dans les délais des réponses aux demandes de renseignements de l'US FDA .
- Accompagnement réglementaire pour le dépôt des dossiers LCM post-autorisation (suppléments PAS, CBE 30, CBE/BLA , rapports annuels, etc.).
- Fournir des conseils pour la soumission d'une demande d'BLA .
- Offre de conseils aux promoteurs sur les « FDA »BLA .
- Conseils réglementaires concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché d'BLA .
- Planification des réunions « BLA ».
- Accompagnement pour respecter les délais liés aux demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits biologiques.
