US FDA Gestion des requêtes (IR, DRL, CRL) - Présentation générale
Après le dépôt de la demande abrégée d’autorisation de mise sur le marché (ANDA), l’ USFDA e peut adresser des demandes de précisions (Screening Deficiency/IRs/DRLs/CRL) au titulaire de l’ ANDA e afin d’obtenir des informations complémentaires ou des éclaircissements sur le contenu figurant dans le dossier de demande abrégée ( ANDA).
Réponse à l’ US : les lettres relatives aux lacunes concernant l’FDA doivent être soumises dans les délais, accompagnées de données suffisantes et de justifications scientifiques appropriées, afin d’obtenir l’approbation à la date prévue pour l’ ANDA.
Un retard dans la réponse ou une réponse insuffisante aux demandes de la « USFDA » peut justifier l'envoi d'une nouvelle série de lettres de mise en demeure et, par conséquent, retarder l'autorisation et la mise sur le marché. Il est donc très important que le demandeur de l'« ANDA » réponde de manière adéquate aux demandes de la « USFDA ».
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US FDA Gestion des requêtes (IR, DRL, CRL) - Expertise
- Examen approfondi des signalements de non-conformité reçus de l'USFDA , par rapport aux contenus enregistrés
- Préparation d'un plan d'action.
- Élaboration d'une stratégie de réponse et fourniture de conseils au demandeur sur les activités à mener
- Analyse des données et/ou informations complémentaires fournies par les candidats à l'ANDA , et identification des lacunes
- Préparation d'un dossier de réponse comprenant des justifications scientifiques et des pièces justificatives
- Correspondance avec FDA/ conseils concernant la demande de prolongation et la négociation de la stratégie
