Demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental - Aperçu
Pour mener des essais cliniques sur l’ensemble du territoire des États-Unis (US) avec un nouveau médicament expérimental ou des médicaments non autorisés pour l’usage prévu, le promoteur doit déposer une demande d’autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) auprès de l’ US FDA , procédure connue sous le nom de « IND Filing », et obtenir l’accord de l’ FDAavant que le médicament ne soit transporté ou distribué sur l’ensemble du territoire des États-Unis ( US ) en vue de son utilisation dans le cadre du programme clinique.
Si, au cours de la procédure d’autorisation de mise sur le marché ( IND ), le promoteur ne fournit pas, dans les demandes de mise en œuvre de l’essai clinique ( IND Applications), des informations suffisantes pour garantir la qualité et la sécurité du produit, ainsi que les données scientifiques étayant le profil d’efficacité proposé, la Direction générale de la santé ( US )FDA peut prononcer une suspension clinique (suspension totale ou partielle) qui empêche le promoteur de poursuivre l’essai tant que les problèmes n’ont pas été résolus. Parmi les difficultés rencontrées dans le cadre de la procédure de dépôt de la demande de mise en œuvre de l’essai clinique ( IND ) et d’autorisation de mise sur le marché ( IND ) auprès de la Direction générale de la santé ( US )FDA , on peut citer :
- Identification des exigences réglementaires applicables à l'FDA , à la soumissionIND prévue (par exemple, phase I, phase II, phase III).
- Garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des directives de l'GLP tout au long du processus d'autorisation de mise sur le marché ( IND ).
- Connaissances scientifiques spécifiques aux produits pour gérer les questions réglementaires (par exemple : nouvelles entités chimiques, produits biologiques, médicaments marqués radioactivement, etc.).
- Gestion des problèmes pouvant entraîner une suspension de l'essai clinique et mise en place de plans d'atténuation adaptés pour les problèmes potentiels de ce type.
- Planification parallèle du processus de dépôt de l'IND t des autres aspects logistiques liés à l'essai clinique (par exemple, état de préparation des sites d'essai clinique, fabrication et contrôle du matériel clinique, conformité aux normes cGMP sur les sites d'CMO , etc.).
- Gérer les modifications apportées aux essais cliniques en cours ( CMC ) et aux protocoles, et veiller au respect des exigences réglementaires et fédérales pour une étude en cours ( IND ) (CMC : modifications des protocoles, rapports de sécurité, rapports annuels, etc.).
Afin de garantir la conformité des dossiers de demande d’ IND , Freyr accompagne les promoteurs en leur apportant un soutien réglementaire end-to-end tout au long du processus d’autorisation IND , depuis les réunions préalablesIND jusqu’à la conformité réglementaire et la gestion FDA des soumissionsIND de manière efficace, jusqu’à l’entrée en vigueur IND .
Demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental - Expertise
- Accompagnement stratégique dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ( IND ) visant à définir l'approche réglementaire optimale pour le ou les programmes cliniques envisagés et la soumission d'une demande de mise sur le marché ( FDA )IND .
- Assistance réglementaire pour les réunions de pré-IND s et autres communications avec les autorités (réunions de type A, de type B, de type C et relatives au développement de produits biologiques biosimilaires (BPD)).
- Demande de désignation de médicament orphelin (ODD) ou de participation au programme d'examen accéléré.
- Analyse des écarts entre les données de développement de médicaments d'IND et les exigences réglementaires fédérales en vigueur relatives à la conduite d'essais cliniques sur l'homme, afin d'identifier les problèmes susceptibles d'entraîner une suspension clinique (critiques et majeurs).
- Conseils d'experts sur les plans d'atténuation réglementaire visant à remédier aux lacunes identifiées dans les données et aux problèmes ayant entraîné la suspension des essais cliniques au cours du processus d'IND .
- Maîtrise approfondie des exigences de soumission sur NDA/BLA et des corrélations entre les données issues de IND afin de faciliter les futures demandes d'autorisation de mise sur le marché.
- Préparation, révision technique et soumission des dossiers « CMC », des dossiers non cliniques et cliniques en vue de la demande initiale d’ IND , des modifications « IND », des rapports de sécurité et des rapports annuels « IND » au format eCTD pour différents types de produits de santé ( Produits médicaux ) (nouvelles entités chimiques, vaccins, biosimilaires et autres produits biologiques tels que les produits de thérapie tissulaire et génique, etc.).
- FDA IND modèles de dépôt au format eCTD.
- Publication et soumission eCTD des IND initiaux et des soumissions ultérieures (rapports annuels IND, amendements, etc.).
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission de réponses en temps voulu aux questions/demandes d'informations de la US FDA.
- Accompagnement en matière de conseil pour l'inactivation ou la réactivation de l'IND , ainsi que pour le processus d'homologation de l'IND .
- US services d'agent pour le dépôt de la déclaration « IND ».
