Demande simplifiée d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament - Présentation générale
La « demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament » (ANDA) est une demande soumise à la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA ) en vue de l'examen et de l'autorisation d'un médicament générique dont la bioéquivalence a été démontrée par rapport à un médicament innovant déjà autorisé, afin que ce médicament générique puisse être utilisé comme une alternative sûre, efficace et peu coûteuse aux médicaments de marque.
Les candidats doivent déposer leurs dossiers de demande de « ANDA » en respectant les normes de contenu et de format, les critères de «Refuse-to-Receive» (RTR) ainsi que les autres directives de l'US FDA , en particulier la section 505(j), afin d'obtenir l'approbation « ANDA » dès le premier cycle d'examen.
Fort d’une vaste expérience dans les démarches d’enregistrement liées aux demandes abrégées d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, Freyr propose des services de dépôt de dossiers « end-to-end » (ANDA ) aux fabricants et promoteurs. L’entreprise s’impose ainsi comme un partenaire réglementaire de choix pour garantir l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) dès la première tentative.
Demande simplifiée d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament - Expertise
- Élaboration d'une stratégie de feuille de route réglementaire en vue du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ( ANDA ).
- Consultation réglementaire au cours de la phase de développement des médicaments concernant la sélection des médicaments de référence (RLD), évaluation des excipients par rapport à la base de données IIG pour les médicaments administrés par voie orale, et soumission d'une correspondance contrôlée relative à la conformité aux critères de similitude Q1/Q2 pour les produits stériles.
- Examen des protocoles et rapports relatifs à la « qualité par conception » (Quality by Design) et recommandations concernant les études de stabilité et de bioéquivalence en vue d'un dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché ( ANDA ).
- Assistance dans les démarches administratives préalables au dépôt d’une demande de « pre-ANDA », telles que la demande du numéro d’ ANDA , du numéro DUNS (Data Universal Numbering System), du numéro FEI ( FDA Establishment Identifier), du code d’étiqueteur, etc.
- Interactions de pré-soumission avec la FDA et accompagnement pour les correspondances de contrôle.
- Analyse des écarts/Évaluation réglementaire des données sources générées pour l'adéquation réglementaire.
- Constitution du dossier qualité conformément aux exigences en vigueur sur FDA et RTR , publication et soumission sur ANDA via la passerelle de soumission électronique FDA (ESG).
- Élaboration de plans stratégiques d'atténuation des risques visant à garantir la soumission sans erreur des données à l'ANDA , afin d'assurer un taux d'RTR de zéro.
- Stratégie d'intervention réglementaire et préparation de la réponse, accompagnée de justifications scientifiques aux demandes des autorités sanitaires (IR/DRL/CRL) dans le cadre du processus de dépôt de la demande d'ANDA .
- Un soutien essentiel pour résoudre les problèmes liés à l’ RTR , afin de rationaliser les procédures de demande abrégée d’autorisation de mise sur le marché.
