Opérations réglementaires

Une multinationale pharmaceutique européenne devait garantir la conformité réglementaire et l'efficacité de ses nombreux antibiotiques aux US RoW . Elle s'est tournée vers Freyr pour bénéficier d'une assistance complète end-to-end . Freyr a créé et révisé les éléments ANDA , fournissant des documents conformes et prêts à être soumis. Ce partenariat rationalisé a permis d'obtenir des soumissions correctes dès la première tentative et d'éliminer les cas de « refus de dépôt ».

Une société biopharmaceutique de premier plan a dû relever le défi d'assurer la conformité réglementaire et d'améliorer la lisibilité de divers documents d'étiquetage dans plusieurs régions. Elle s'est adressée à Freyr pour une révision complète du texte et une aide au formatage. Freyr a apporté un soutien méticuleux au client, ce qui a permis d'obtenir des documents de haute qualité, prêts à être soumis, qui garantissaient la conformité réglementaire.

Un grand fabricant pharmaceutique US a dû relever le défi de mettre à jour plus de 1 500 illustrations afin de se conformer aux normes réglementaires lors du transfert de son site et du changement de nom de son entreprise. Il s'est tourné vers Freyr pour end-to-end une assistance complète end-to-end . Freyr a assuré une transition sans heurts, sans aucun refus de dossier et avec des délais d'exécution rapides.

Une société pharmaceutique générique basée aux États-Unis, spécialisée dans les molécules complexes dans plusieurs domaines thérapeutiques, était confrontée à des défis réglementaires liés à son portefeuille de produits actifs. Elle s'est tournée vers Freyr end-to-end d'une assistance complète end-to-end . Freyr la conformité réglementaire et géré efficacement les demandes, améliorant ainsi considérablement la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle de l'entreprise.

Un important fabricant de génériques basé au Canada avait besoin d'un soutien complet pour se conformer aux nouvelles directives de Health Canada dans plusieurs domaines thérapeutiques. Confronté à des défis organisationnels et à des modèles obsolètes, il s'est tourné vers Freyr pour obtenir de l'aide dans la mise à jour et la création de documents d'étiquetage conformes. Freyr a fourni un support qui intégrait les dernières exigences, ce qui a permis des mises à jour d'étiquetage rapides, efficaces et précises.

Une importante multinationale biopharmaceutique US avait besoin artwork dans différentes langues pour des produits biologiques et de nouvelles entités moléculaires dans divers domaines thérapeutiques. Elle a collaboré avec Freyr, qui a fourni artwork complets pour soutenir ses activités en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique et dans d'autres régions. Freyr a garanti une qualité irréprochable pour la satisfaction du client et a respecté tous les délais de livraison, renforçant ainsi la confiance du client.

Le client, un fabricant pharmaceutique US, devait mettre à jour plus de 1 500 illustrations de produits injectables dans un délai très court de deux mois, tout en faisant face à une mise à jour Adobe et à d'autres défis réglementaires. Il s'est tourné vers Freyr pour bénéficier d'une assistance complète. Freyr a minutieusement surmonté les défis techniques et assuré la conformité, en fournissant artwork fluides et sans erreur, dans les délais impartis et avec une qualité irréprochable.

Une société pharmaceutique danoise spécialisée avait besoin de qualité, de conformité et d'efficacité dans artwork dans 35 pays. Confrontée à de multiples soumissions et à un besoin d'assistance pour artwork , elle s'est tournée vers Freyr. Freyr fourni end-to-end , garanti une qualité irréprochable et rationalisé l'exécution du projet. Cette assistance complète a répondu aux divers besoins du client, garantissant la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle.

Une grande entreprise pharmaceutique canadienne souhaitait passer à un modèle d'externalisation consolidé afin de faciliter artwork pour les produits génériques au Canada, au Mexique, en Australie et en Inde. Elle s'est tournée vers Freyr end-to-end complets end-to-end . L'aide Freyr a permis une transition en douceur, sans aucun artwork et avec plus de 300 000 dollars d'économies en sept mois.

Une multinationale pharmaceutique américaine a fait appel à Freyr faciliter un processus rapide de transfert de MAH après son acquisition d'une société indienne. Confrontée au défi de mettre à jour plus de 1 000 illustrations dans plus de 40 pays dans un délai très court, la société s'est tournée vers Freyr end-to-end . L'approche globale Freyr a garanti une qualité irréprochable et une livraison dans les délais.

Le client, une société pharmaceutique et biotechnologique japonaise, cherchait à accélérer les soumissions mondiales et à garantir la conformité. S'appuyant sur un partenariat de dix ans, il s'est tourné vers Freyr pour obtenir un soutien complet. Freyr a fourni des services de planification des soumissions, de publication eCTD et de soumission tout en développant des ressources globales dans plusieurs pays. Ce soutien a permis d'accélérer l'entrée sur le marché et d'améliorer l'efficacité opérationnelle.

Le client, un fabricant japonais de médicaments, rencontrait des difficultés pour pénétrer le US et avait besoin de rationaliser et de normaliser ses processus de soumission. Il s'est tourné vers Freyr, qui a normalisé les procédures et facilité une transition en douceur depuis le fournisseur existant. L'expertise de Freyr a permis d'accélérer les cycles d'approbation, de garantir une conformité stricte avec US et d'améliorer l'efficacité opérationnelle, permettant ainsi à l'entreprise de pénétrer avec succès le US .

Une entreprise japonaise de taille moyenne, active dans le domaine pharmaceutique et biotechnologique à l'échelle mondiale, qui collaborait avec Freyr depuis plus de trois ans, a fait appel à l'expertise de Freyr pour bénéficier d'un soutien complet en matière de publication de soumissions aux US au Canada. Freyr a défini, mis en œuvre et maintenu les meilleures pratiques en matière de processus de publication, garantissant ainsi 100 % de soumissions dans les délais et réalisant plus de 50 % d'économies. Cela a considérablement amélioré l'efficacité des processus et la conformité de l'entreprise.

Une multinationale US était confrontée à de multiples défis réglementaires liés à la conformité des soumissions eCTD dans la EAEU . Elle s'est tournée vers Freyr pour bénéficier d'un soutien complet en matière de conseil. L'approche méticuleuse de Freyr a permis de résoudre ses problèmes de conformité, ce qui s'est traduit par des délais d'exécution rapides, zéro erreur et une efficacité réglementaire accrue.

Une entreprise mondiale du secteur de la santé avait besoin d'une assistance réglementaire complète pour gérer plus de 40 opérations de soumission pour ses produits gynécologiques en Chine et au Japon. Elle s'est tournée vers Freyr, qui lui a fourni des services end-to-end . Freyr a géré Freyr le volume élevé de soumissions, amélioré l'efficacité opérationnelle de l'entreprise et garanti la conformité réglementaire.