Opérations réglementaires

Un laboratoire pharmaceutique basé au Japon souhaitait pénétrer le marché de l’ US e avec plusieurs produits, mais rencontrait des difficultés pour gérer la complexité des dépôts, garantir la cohérence entre les dossiers et respecter les délais stricts imposés par l’ FDA . Freyr s’est associé à ce client pour standardiser les processus de publication et de dépôt, ce qui a permis une préparation efficace des dossiers, des dépôts dans les délais et une entrée réussie sur le marché.

Une entreprise japonaise de taille moyenne, spécialisée dans la pharmacie et la biotechnologie à l'échelle mondiale, collaborant avec Freyr depuis plus de trois ans, avait sollicité l'expertise de Freyr pour un soutien complet à la publication des soumissions aux US et au Canada. Freyr avait défini, mis en œuvre et maintenu les meilleures pratiques en matière de processus de publication, garantissant 100 % de soumissions dans les délais et réalisant plus de 50 % d'économies. Cela a considérablement amélioré l'efficacité des processus et la conformité de l'entreprise.

Une entreprise multinationale basée aux US avait rencontré de nombreux défis réglementaires concernant la conformité des soumissions eCTD dans la région de l'EAEU. Elle s'était tournée vers Freyr pour un soutien consultatif complet. L'approche méticuleuse de Freyr a résolu leurs problèmes de conformité, ce qui a entraîné des délais d'exécution rapides, zéro erreur et une efficacité réglementaire accrue.

Une entreprise mondiale de soins de santé avait besoin d'un soutien réglementaire complet pour gérer plus de 40 opérations de soumission pour ses produits gynécologiques en Chine et au Japon. Elle s'est tournée vers Freyr, qui a fourni des services de soumission End-to-End. Freyr a géré efficacement le volume élevé de soumissions, amélioré l'efficacité opérationnelle de l'entreprise et assuré la conformité réglementaire.

Une entreprise japonaise spécialisée dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, entretenant une relation de longue date avec Freyr, souhaitait renforcer ses capacités de dépôt de dossiers à l'échelle mondiale tout en garantissant la conformité réglementaire sur plusieurs marchés. Freyr a fourni un accompagnement complet en matière de publication, de dépôt de dossiers et de soutien opérationnel, permettant ainsi au client d'accélérer le dépôt de ses dossiers, d'améliorer son efficacité et d'étendre ses activités réglementaires à l'échelle mondiale.

Fourniture de documents d'étiquetage « ANDA » prêts à être déposés, d'une qualité irréprochable dès la première version et sans aucun cas de « refus de dépôt », pour le compte d'une multinationale pharmaceutique européenne.

Fourniture de documents d'étiquetage conformes et prêts à être déposés, respectant les exigences actualisées de Santé Canada, pour le compte d'un fabricant de médicaments génériques de premier plan basé au Canada.

Fournir un accompagnement précis en matière d'étiquetage, prêt pour le dépôt des dossiers, ainsi qu'une gestion efficace des demandes de renseignements à une société pharmaceutique générique basée aux États-Unis, spécialisée dans les molécules complexes sur les différents marchés réglementés.

Fournir des mises à jour de la documentation « artwork » conformes et prêtes à être soumises pour un fabricant pharmaceutique de premier plan basé à US, grâce à un accompagnement structuré dans la transition de l'étiquetage et à des délais d'exécution accélérés.

Fournir des mises à jour de la documentation « artwork » conformes et prêtes à être soumises pour un fabricant pharmaceutique de premier plan basé à US, grâce à un accompagnement structuré dans la transition de l'étiquetage et à des délais d'exécution accélérés.

Fournir un accompagnement complet en matière de dépôt de dossiers réglementaires ( DMF ), de publication réglementaire, de gestion des dépôts et de contrôle qualité pour une demande de mise sur le marché de la « Drug Master File » (DMF), tout en garantissant la conformité aux exigences de l’ US (FDA ), aux normes de publication eCTD, aux délais de dépôt réglementaires et aux meilleures pratiques mondiales en matière d’affaires réglementaires.

Mise en place d'un accompagnement sans heurts pour la transition de l'artwork , ainsi que d'opérations centralisées de gestion de l'artwork pour une entreprise pharmaceutique de premier plan basée au Canada, grâce à une approche d'externalisation consolidée qui a permis d'assurer l'efficacité opérationnelle, l'absence totale de rappels de produits et des économies substantielles.

Fournir un soutien opérationnel évolutif et conforme aux normes d'artwork s à une entreprise pharmaceutique danoise spécialisée, présente dans 35 pays, grâce à une exécution rationalisée, une coordination centralisée et une prestation de qualité dès la première intervention.

Fournir un accompagnement rapide et conforme aux réglementations en matière de transition « artwork » à une multinationale pharmaceutique américaine de premier plan dans le cadre d’opérations de fusion et d’acquisition, grâce à notre expertise dans le transfert de titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH) et la gestion d’opérations d’ artwork s à grande échelle.

Fournir un accompagnement complet en matière d'affaires réglementaires en Chine et au Japon pour les modifications post-autorisation, les renouvellements, les modifications de l'autorisation de mise sur le marché, les demandes d'CMC s complémentaires, les activités liées à la sécurité des étiquetages, la publication des documents réglementaires et la gestion des dossiers, tout en garantissant la conformité, la qualité, l'efficacité opérationnelle et l'adéquation avec les exigences des autorités sanitaires locales.

Fournir un soutien aux opérations réglementaires, des services de publication, un accompagnement aux essais cliniques (CTS), des activités de migration de données et le développement d'SOP s afin d'accélérer les dépôts de dossiers réglementaires sur les marchés existants et nouveaux.

Gérer l'ensemble du cycle de vie des demandes d'autorisation, normaliser les processus de dépôt et accompagner avec succès l'expansion d'un laboratoire pharmaceutique japonais aux États-Unis, tout en garantissant le respect des exigences réglementaires de l'US .