Opérations réglementaires

Une multinationale pharmaceutique européenne avait besoin de garantir la conformité réglementaire et l'efficacité de ses nombreux produits antibiotiques aux États-Unis et dans le reste du monde. Elle s'est adressée à Freyr pour obtenir un soutien complet en matière d'étiquetage. Freyr a créé et révisé les composants de l'étiquetage ANDA, fournissant des documents conformes et prêts à être soumis. Ce partenariat rationalisé a permis d'obtenir 100% des soumissions dès la première fois et d'éliminer les cas de "Refuse to File".

Une société biopharmaceutique de premier plan a dû relever le défi d'assurer la conformité réglementaire et d'améliorer la lisibilité de divers documents d'étiquetage dans plusieurs régions. Elle s'est adressée à Freyr pour une révision complète du texte et une aide au formatage. Freyr a apporté un soutien méticuleux au client, ce qui a permis d'obtenir des documents de haute qualité, prêts à être soumis, qui garantissaient la conformité réglementaire.

Un important fabricant de produits pharmaceutiques basé aux États-Unis a été confronté à des difficultés pour mettre à jour plus de 1 500 œuvres d'art afin de répondre aux normes réglementaires pendant les activités de transfert de site et de changement de nom. Il s'est adressé à Freyr pour obtenir une assistance complète en matière d'étiquetage. Freyr a assuré une transition transparente en matière d'étiquetage, ce qui a permis d'éviter les cas de refus de dossier et de réduire les délais d'exécution.

Une société pharmaceutique générique basée aux États-Unis, traitant des molécules complexes dans plusieurs domaines thérapeutiques, a été confrontée à des défis réglementaires avec un portefeuille de produits actifs. Elle s'est adressée à Freyr pour obtenir un soutien complet en matière d'étiquetage. Freyr a assuré la conformité réglementaire et a géré efficacement les requêtes, améliorant de manière significative la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle de l'entreprise.

Un important fabricant de génériques basé au Canada avait besoin d'un soutien complet pour se conformer aux nouvelles directives de Santé Canada dans plusieurs domaines thérapeutiques. Confronté à des défis organisationnels et à des modèles obsolètes, il s'est tourné vers Freyr pour obtenir de l'aide dans la mise à jour et la création de documents d'étiquetage conformes. Freyr a fourni un support qui intégrait les dernières exigences, ce qui a permis des mises à jour d'étiquetage rapides, efficaces et précises.

Une importante société biopharmaceutique multinationale basée aux États-Unis avait besoin d'un support artistique dans différentes langues pour des produits biologiques et de nouvelles entités moléculaires dans divers domaines thérapeutiques. Elle a collaboré avec Freyr, qui a fourni des services complets de graphisme pour ses opérations en Amérique du Nord, en Europe, dans la région Asie-Pacifique et dans d'autres régions. Freyr a assuré une qualité à 100 % pour la satisfaction du client et a maintenu un délai de livraison à 100 % pour une livraison dans les temps, ce qui a favorisé la confiance du client.

Le client, un fabricant de produits pharmaceutiques basé aux États-Unis, devait mettre à jour plus de 1500 illustrations de produits injectables dans un délai strict de deux mois, au milieu d'une mise à jour d'Adobe et d'autres défis réglementaires. Il s'est tourné vers Freyr pour une assistance complète. Freyr a méticuleusement surmonté les défis techniques et assuré la conformité, en livrant des mises à jour d'illustrations transparentes et sans erreur, dans les délais impartis et avec une qualité de 100 %.

Une société pharmaceutique danoise spécialisée avait besoin de qualité, de conformité et d'efficacité dans ses opérations de création artistique dans 35 pays. Confrontée à de multiples soumissions et à la nécessité d'un soutien aux opérations de création artistique, elle s'est tournée vers Freyr. Freyr a fourni des services de bout en bout, a assuré une qualité à 100 % et a rationalisé l'exécution du projet. Ce soutien complet a répondu aux divers besoins du client, en garantissant la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle.

Une société pharmaceutique canadienne de premier plan a cherché à passer à un modèle d'externalisation consolidé pour soutenir les transitions artistiques pour les produits génériques au Canada, au Mexique, en Australie et en Inde. Elle s'est adressée à Freyr pour des services complets de bout en bout. L'assistance de Freyr a facilité une transition transparente, qui s'est traduite par aucun rappel de maquette et par des économies de plus de 300 000 USD en l'espace de sept mois.

Une multinationale pharmaceutique américaine a fait appel à Freyr pour faciliter un processus rapide de transfert de MAH suite à l'acquisition d'une société indienne. Confrontée au défi de mettre à jour plus de 1000 œuvres d'art dans plus de 40 pays dans un délai serré, la société s'est tournée vers Freyr pour un soutien de bout en bout. L'approche globale de Freyr a permis de garantir une qualité à 100 % et une livraison dans les délais.

Le client, une société pharmaceutique et biotechnologique japonaise, cherchait à accélérer les soumissions mondiales et à garantir la conformité. S'appuyant sur un partenariat de dix ans, il s'est tourné vers Freyr pour obtenir un soutien complet. Freyr a fourni des services de planification des soumissions, de publication eCTD et de soumission tout en développant des ressources globales dans plusieurs pays. Ce soutien a permis d'accélérer l'entrée sur le marché et d'améliorer l'efficacité opérationnelle.

Le client, un fabricant de médicaments japonais, avait rencontré des difficultés pour entrer sur le marché américain et avait besoin de rationaliser et de normaliser ses processus de soumission. Il s'est tourné vers Freyr, qui a normalisé les procédures et facilité une transition transparente depuis le fournisseur existant. L'expertise de Freyr a permis d'accélérer les cycles d'approbation, de respecter strictement les réglementations américaines et d'améliorer l'efficacité opérationnelle, ce qui a permis à l'entreprise d'entrer avec succès sur le marché américain.

Une entreprise pharmaceutique et biotechnologique japonaise de taille moyenne, qui collabore avec Freyr depuis plus de trois ans, a fait appel à l'expertise de Freyr pour obtenir un soutien complet en matière de publication de soumissions aux États-Unis et au Canada. Freyr a défini, mis en œuvre et maintenu les meilleures pratiques en matière de processus de publication, garantissant 100 % de soumissions dans les délais et réalisant plus de 50 % d'économies. L'efficacité des processus et la conformité de l'entreprise s'en sont trouvées considérablement renforcées.

Une multinationale basée aux États-Unis a été confrontée à de nombreux défis réglementaires concernant la conformité des soumissions eCTD dans la région de l'EAEU. Elle s'est adressée à Freyr pour une consultation complète. L'approche méticuleuse de Freyr a permis de résoudre les problèmes de conformité, ce qui s'est traduit par des délais d'exécution rapides, l'absence d'erreurs et une efficacité réglementaire accrue.

Une société internationale de soins de santé avait besoin d'une assistance réglementaire complète pour gérer plus de 40 opérations de soumission pour ses produits gynécologiques en Chine et au Japon. Elle s'est adressée à Freyr, qui lui a fourni des services de soumission de bout en bout. Freyr a géré efficacement le volume élevé de soumissions, amélioré l'efficacité opérationnelle de l'entreprise et assuré la conformité réglementaire.