Maintenant disponible · Freyr Agentic Fleet
Découvrez Via : agent d'identification des variations d
La couche d'intelligence agentique pour la gestion des modifications après validation.
Transformez en quelques minutes des modifications réglementaires complexes en décisions claires et prêtes à être soumises, simplifiant ainsi l'évaluation des modifications post-autorisation avec rapidité, confiance et une traçabilité totale.
Jusqu'à 80 %
des évaluations plus rapides
Niveau expert
raisonnement guidé
Expliquable
résultats accompagnés d'une justification traçable
Type de variation
CMC
Procédure de dépôt
Évaluation d'impact
Transformer l'évaluation des modifications post-autorisation
Via est un agent d'identification des variations conçu pour simplifier la gestion des modifications post-autorisation pour les équipes chargées des affaires réglementaires. Il analyse une modification, en tient compte à la lumière des directives réglementaires internationales et identifie le type de variation approprié ainsi que les exigences de dépôt. Il en résulte des décisions plus rapides, cohérentes et entièrement traçables sur l'ensemble des marchés.
Contrairement aux outils d'IA génériques, Via s'appuie sur le graphe de connaissances réglementaires de Freyr, élaboré par des experts du domaine. Elle raisonne selon la logique réglementaire, pose des questions de clarification si nécessaire, signale les ambiguïtés et produit une justification que les experts peuvent examiner, affiner et approuver.
Toute évaluation des modifications postérieures à l'autorisation commence par trois questions essentielles : Quels sont les produits concernés ? Quels sont les marchés concernés ? Quelles mesures réglementaires faut-il prendre ?
Pour y répondre, il faut souvent jongler entre des fiches produits, des données d'enregistrement et des directives réglementaires disparates, réparties sur plusieurs systèmes.
Découvrez l'équipe qui se cache derrière chaque évaluation
, optimisé par la plateforme Freyr Agentic Fleet
Agent d'identification des produits
Maîtrise le contexte spécifique au produit, notamment le type de produit, la forme galénique, les détails de fabrication et la hiérarchie des produits.
Réponses
Quels sont les produits concernés ?
➡
Agent d'identification des marchés
Maîtrise les aspects liés aux enregistrements et au contexte spécifique à chaque marché, notamment les agréments, le statut des autorisations, les enregistrements en vigueur et leur applicabilité par pays.
Réponses
Quels sont les marchés concernés ?
➡
Agent d'identification des variations
Utilise les informations réglementaires pour déterminer les classifications des modifications, les obligations de déclaration, les exigences en matière de documentation et la justification réglementaire.
Réponses
Quelles mesures réglementaires faut-il prendre ?
Pia, Mia et Via regroupent les informations relatives aux produits, aux marchés et à la réglementation au sein d'un processus d'évaluation intégré.
À voir en direct
Découvrez Via en action
Découvrez comment une modification post-autorisation passe d'une demande ambiguë à une solution claire et prête à être mise sur le marché.
Le défi : la complexité après l'autorisation de mise sur le marché
L'autorisation de mise sur le marché n'est pas une fin en soi. C'est un nouveau départ.
La gestion des changements après l'autorisation est inévitable, mais les entreprises continuent de se heurter à des processus décisionnels lents, tributaires de l'expertise de certains experts et manquant de cohérence sur l'ensemble des marchés mondiaux.
Volume élevé
Des milliers d'évaluations des changements portant sur l'ensemble des produits, des sites et des marchés
Des orientations fragmentées
Différences au niveau des règles régionales, des exigences en matière de documentation et des procédures de dépôt
Classification manuelle
Navigation par guidage et logique conditionnelle, qui prennent beaucoup de temps
Coordination interfonctionnelle complexe
Les équipes mondiales, régionales, QA, CMC et locales peuvent interpréter un même changement de manière différente
Le problème, ce n'est pas le changement en soi. C'est de comprendre ce que ce changement implique à tous les niveaux.
Compétences clés
Bien plus qu'une simple automatisation. Une intelligence réglementaire agentique.
Identification instantanée des variations
Identifie instantanément le type de variante et les exigences de soumission.
Global Regulatory intelligence
Maîtrisez avec précision les réglementations propres à chaque pays sur l'ensemble des marchés.
Raisonnement réglementaire avancé
Gère une logique conditionnelle complexe et propose plusieurs chemins possibles.
Résultats explicables et traçables
Des résultats fiables et transparents, accompagnés d'une justification claire.
L'intelligence agentique à grande échelle
Gérer les évaluations de changements à grande échelle sur l'ensemble des portefeuilles.
Des décisions fiables basées sur l'IA
Il met en évidence l'ambiguïté au lieu de faire des suppositions.
Impact mesurable
Quels sont les changements apportés par Via?
01
Réduire le temps nécessaire à l'évaluation des écarts jusqu'à 80 %
02
Récupérez chaque année des centaines d'heures ETP sur l'ensemble de vos portefeuilles internationaux
03
Réduire les délais de mise en conformité avec les obligations réglementaires
04
Renforcer les compétences internes et les capacités opérationnelles
05
Passage d'une approche opérationnelle à un travail stratégique en matière de réglementation
06
Mettre en place une organisation plus conforme et mieux préparée aux exigences réglementaires
Transformez votre façon de gérer les modifications postérieures à l'homologation.
Foire aux questions
Questions fréquemment posées par les équipes chargées de la réglementation
01
Via remplace-t-il les experts en réglementation ?
Non. Via accompagne et améliore le processus décisionnel en matière de réglementation. Les décisions réglementaires finales restent du ressort de professionnels qualifiés.
02
Que se passe-t-il lorsque les informations sont incomplètes ?
Via pose des questions pour clarifier les choses ou signale les limites au lieu de faire des suppositions.
03
Les données des clients sont-elles utilisées pour entraîner l'IA ?
Non. Les données des clients ne sont pas utilisées pour l'entraînement des modèles.
04
Les évaluations peuvent-elles être partagées ?
Oui. Les évaluations peuvent être partagées sous forme de vues statiques en lecture seule afin d'être examinées par l'équipe ou les parties prenantes.
05
En combien de temps les équipes peuvent-elles accéder à Via ?
Accès à l'environnement de test ou à l'environnement de production sous 1 à 3 jours ouvrés — aucune migration de données ni intégration requise.
06
Quel est le rôle du graphe de connaissances dans Via ?
Le graphe de connaissances de Via constitue le fondement de son raisonnement réglementaire. Il structure et relie des informations réglementaires triées sur le volet, ce qui permet à Via de fournir des évaluations précises, traçables et fondées sur des lignes directrices, tout en réduisant le risque d'« hallucinations » ou de conclusions non étayées.
Accès rapide. Facile à tester. Conçu pour les missions réglementaires exigeantes.