Santé Canada – ANDS : aperçu général
Une « demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament » (ANDS) est la demande soumise à Santé Canada en vue de l'examen et de l'autorisation de médicaments génériques par rapport au produit de référence canadien (CRP).
À l'issue de l'examen du dossier d'autorisation de mise sur le marché (ANDS) par Santé Canada, un avis de conformité (NOC) et un numéro d'identification du médicament (DIN) sont délivrés, à condition que les renseignements fournis soient suffisants pour attester de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du médicament en vue de sa commercialisation au Canada.
La procédure d’enregistrement des médicaments au Canada présente des similitudes avec celles de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA ) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cependant, les exigences procédurales et techniques spécifiques propres à Santé Canada nécessitent de faire appel à un expert en réglementation pour gérer les démarches d’enregistrement. Une compréhension approfondie des exigences procédurales courantes, telles que la licence d’établissement pharmaceutique (DEL) et d’autres, est essentielle pour accélérer le processus d’enregistrement et d’autorisation.
Freyr possède une vaste expérience dans l'accompagnement de ses clients dans la préparation, la révision et les démarches relatives aux demandes abrégées d'autorisation de mise sur le marché (ANDS) auprès de Santé Canada.
Santé Canada – ANDS - Expertise
- Consultation réglementaire pendant les phases de développement et de fabrication du produit, portant sur la sélection d'CRP, l'examen des spécifications du produit fini, des contrôles en cours de fabrication et des principes actifs (API), le rapport de développement du produit, le protocole et le rapport de validation du procédé, l'étude de stabilité et les exigences relatives à la taille des lots.
- Préparation et révision de la stratégie de dépôt des ANDS et des directives relatives aux plans d'atténuation des risques, conformément aux exigences de Santé Canada.
- Gestion des réunions de pré-soumission avec Santé Canada.
- Dépôt d'une demande DEL.
- Mise à disposition d'une liste de contrôle pour les documents relatifs à la demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (ANDS).
- Analyse des écarts / Évaluation réglementaire des données sources générées afin de vérifier leur conformité réglementaire.
- Consignes relatives à la création de documents supplémentaires ou manquants afin de se conformer aux exigences spécifiques de Santé Canada.
- Préparation du dossier de demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDS) conformément aux exigences actuelles de Santé Canada, publication et soumission au format eCTD.
- Interaction/suivi avec Santé Canada pour l'approbation de l'ANDS.
- Stratégie réglementaire et préparation de réponses rapides aux demandes de renseignements de HC.
- Feuille de route pour les démarches réglementaires / procédure de dépôt des demandes pour les ANDS et élaboration des pièces justificatives.
