Demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments - Présentation générale
La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (NDA) est soumise à la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA ) en vue de l’autorisation d’un nouveau médicament via les voies réglementaires 505(b)(1) et 505(b)(2) NDA . La plupart des promoteurs considèrent que les demandes NDA constituent un véritable défi, car ils doivent identifier les voies réglementaires adaptées à leur projet de développement de médicament et définir la stratégie réglementaire appropriée pour le processus de dépôt de la demande NDA . De plus, si les informations contenues dans la demande de « NDA » sont insuffisantes, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux ( US ,FDA ) peut émettre une décision de « Refusal to File » (RTF) concernant la demande de « NDA », ce qui empêche le promoteur d’avancer tant qu’il n’aura pas fourni des informations supplémentaires pour se conformer aux exigences de l’Agence. La connaissance des lignes directrices détaillant les motifs d’un RTF d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament et de son processus d’examen permettra aux promoteurs d’économiser des investissements (frais administratifs) et du temps lors du processus de dépôt de la demande de « NDA ».
Freyr accompagne les promoteurs dans le cadre de l’ end-to-end en leur apportant un soutien réglementaire tout au long du processus de dépôt de leur dossier auprès de l’ NDA , depuis les réunions préalables à l’NDA jusqu’au dépôt des rapports annuels NDA et à la gestion du cycle de vie du produit.
Demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments - Expertise
- Conseils d'experts sur l'obtention du soutien des agences via des programmes accélérés (c'est-à-dire, la désignation Fast Track, la désignation de thérapie révolutionnaire, le processus d'approbation accélérée et la désignation d'examen prioritaire).
- Connaissance approfondie de la réglementation fédérale et des voies de dépôt (505(b)(1), 505(b)(2) et 505(j)), des exigences en matière de données pour la préparation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (NDA), ainsi qu’une solide expérience dans le dépôt de demandes au titre de l’ NDA et dans le processus d’examen prévu par l’ NDA .
- Accompagnement en amont de la soumission, comprenant un briefing, la préparation du dossier et la participation à la réunion afin de discuter des questions scientifiques avec l'US FDA .
- Accompagnement stratégique dans l'identification de la voie réglementaire optimale pour le dépôt de la demande d'NDA .
- Accompagnement réglementaire pour les échanges avant et après le dépôt du dossier, ainsi que pour les activités de suivi avec l’ US FDA tout au long du processus d’autorisation de mise sur le marché NDA .
- Gestion du cycle de vie de l’ NDA e après autorisation (compléments d’ e, CBE 30, CBE, rapports annuels, etc.).
- Accompagnement stratégique et aide à la soumission dans le cadre de la gestion des lettres de réponse complète (CRL) pour l'enregistrement d'NDA .
- NDA des modèles, accompagnés d'informations techniques relatives à la préparation d'NDA s et aux soumissions eCTD.
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission de réponses en temps voulu aux questions/demandes d'informations de la US FDA.
- Analyse des écarts entre les données de développement/données sources et les exigences de soumission sur NDA et d’enregistrement surNDA , et fourniture de conseils aux promoteurs pour l’élaboration d’un plan d’atténuation des risques visant à combler les lacunes réglementaires identifiées.
- Compilation et révision technique des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché au titre des articles 505(b)(1) et 505(b)(2) de la loi « NDA » (y compris la préparation des documents du module 1 et des autres formulaires d'enregistrement prévus par la loi « NDA »), publication et soumission de la demande au format eCTD via le portail « FDA »ESG.
