Dossiers réglementaires sur support papier

Les dossiers réglementaires sur support papier peuvent ne pas correspondre à la norme, car le document technique commun électronique (eCTD) a été adopté comme format standard par la plupart des autorités sanitaires (AS). Cependant, une copie papier du dossier reste une obligation légale pour les autres. Auparavant, les dossiers réglementaires au format papier étaient élaborés conformément au format du document technique commun (CTD) sur support papier. Cela nécessitait la production de deux dossiers distincts en cas de dépôt d’un eCTD ou d’un « Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) ». La coexistence de ces deux formats de dépôt impliquait des efforts supplémentaires considérables en termes d’exécution et de mise en œuvre, ce qui avait un impact sur les coûts de l’entreprise. La seule solution pragmatique pour surmonter cette complexité consistait à permettre aux demandeurs d’utiliser l’eCTD ou le NeeS comme dossier de référence, à partir duquel les dossiers réglementaires officiels au format papier seraient ensuite imprimés. La copie imprimée se présente principalement sous la forme d’un dossier papier vérifié. Il est toutefois important de noter que le dossier réglementaire au format papier n’est pas destiné à faciliter l’examen du dossier, car il ne comporte pas d’aides à la navigation et à la lecture sur support papier (par exemple, des tables des matières renvoyant aux volumes papier, des onglets, etc.).

Freyr, qui dispose d’une équipe spécialisée dans les soumissions réglementaires sur support papier, propose une assistance à valeur ajoutée pour le dépôt de dossiers aux formats papier et eCTD. Fort d’une solide expérience du cadre réglementaire mondial, Freyr maîtrise les spécificités techniques propres à chaque région en matière de soumissions réglementaires sur support papier et optimise ces dernières. L’entreprise propose également des services complets de conversion du format papier vers le format eCTD afin de faciliter les soumissions auprès des autorités de santé qui acceptent le format électronique.