Dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament - Présentation générale
La demande d’homologation d’un nouveau médicament (NDS) de Santé Canada est le processus par lequel les nouveaux médicaments sont approuvés et contrôlés par l’autorité sanitaire canadienne avant leur mise sur le marché canadien. Au Canada, les nouveaux médicaments sont réglementés en vertu de la partie C, division 8, du Règlement sur les aliments et drogues. Le demandeur obtient l’autorisation de commercialiser de nouveaux médicaments au Canada en déposant une NDS conformément à l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues.
La demande de NDS, accompagnée de toutes les informations requises en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d'application, doit être soumise à Santé Canada en vue de l'examen et de l'approbation nécessaires. En fonction du type de produit, la direction générale ou la direction compétente au sein de l’Autorité sanitaire canadienne examinera la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDS) à la lumière des exigences réglementaires en vigueur. Une fois que la qualité, l’innocuité et l’efficacité du nouveau médicament auront été confirmées de manière satisfaisante, l’Agence délivrera un avis de conformité (NOC), qui permettra au promoteur de passer aux étapes suivantes en vue de la mise sur le marché.
Un « complément à une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament » (SNDS) est une demande complémentaire soumise à Santé Canada afin de signaler des modifications susceptibles d'avoir un effet indésirable significatif sur l'identité, la concentration, la qualité, la pureté ou la puissance d'un médicament.
Freyr accompagne les promoteurs dans le cadre du processus de notification de mise sur le marché ( end-to-end ) en matière réglementaire, depuis les réunions préalables à la NDS jusqu’au dépôt de la notification de mise sur le marché, en passant par les activités de gestion du cycle de vie (LCM) telles que les demandes de modification, les modifications soumises à notification (NC) et les compléments d’information (SNDS), etc.
Dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament - Expertise
- Une expertise stratégique dans la réalisation d'évaluations de l'admissibilité et la fourniture des conseils nécessaires concernant les demandes de statut d'examen prioritaire pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (NDS), les avis de conformité assortis de conditions (NOC/c) ou les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments à usage exceptionnel (EUNDS).
- Avis scientifiques/avis d'experts concernant le plan d'atténuation des risques lié aux enjeux du développement de produits et la stratégie de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDS).
- Assistance en matière réglementaire pour les réunions préalables au dépôt d'une demande ou d'une candidature, notamment par la prise de contact avec la direction compétente de Santé Canada et la préparation des demandes de réunion, des dossiers de réunion et des autres formalités postérieures à la réunion.
- Analyse des écarts entre les données sources et les exigences de soumission du NDS pour différents types d’ Produits médicaux s (petites molécules, produits biologiques, composants radiopharmaceutiques, etc.).
- Stratégie d'atténuation des lacunes réglementaires identifiées.
- Compilation, révision technique et soumission du dossier NDS conformément à la réglementation en vigueur relative aux aliments et aux médicaments, ainsi que soumission du dossier NDS au format eCTD.
- Stratégie de réponse réglementaire au cours du processus de présélection des demandes ou d'examen scientifique. L'assistance en matière de réponse comprend la préparation et la réponse dans les délais impartis aux demandes de précisions, ainsi que la réponse aux avis de lacunes lors de la présélection (SDN), aux avis de non-conformité (NON), aux avis de lacunes (NOD), aux lettres de demande de réexamen, etc.
- Assistance réglementaire pour évaluer, classer et soumettre les modifications postérieures à l'avis de conformité (NOC), conformément aux directives de Santé Canada.
- Accompagnement réglementaire concernant les échanges avant et après le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les activités de suivi avec l'autorité sanitaire canadienne (Santé Canada) tout au long du processus d'autorisation du NDS.
