ANDA Demandes de modification post-autorisation – Présentation générale
ANDA Les modifications postérieures à l'autorisation doivent être soumises à Santé Canada (SC) sous la forme d'un supplément, d'un amendement ou d'un rapport annuel, en fonction de leur complexité et de leur incidence sur la qualité du produit, conformément aux lignes directrices de SC.
En fonction de l’impact du changement, les catégories de déclaration des modifications post-autorisation de l’ ANDA e au Canada sont les suivantes :
- Niveau I - Ajouts (modifications importantes).
- Niveau II - Modifications soumises à déclaration (modifications de qualité modérées).
- Niveau III - Notification annuelle (modifications mineures de la qualité).
- Niveau IV - Registre des modifications.
Les critères, les pièces justificatives et les données requises, ainsi que les délais de mise en œuvre, varient selon chaque modification post-autorisation de mise sur le marché de l'ANDA ; par conséquent, une expertise est nécessaire pour évaluer la modification, élaborer des stratégies et soumettre un complément, un amendement ou un rapport annuel.
ANDA Demandes de modification post-autorisation - Expertise
- Préparation, soumission et examen des demandes de modifications post-autorisation auprès de l'ANDA .
- Transferts de supports DIN/ANDS/MF.
- Examen et soumission du supplément ou de l’amendement concernant les modifications apportées aux sites de fabrication, à la taille des lots ou à la formulation, aux voies de synthèse, aux équipements, aux systèmes de fermeture des récipients, aux spécifications, aux méthodes d’essai et à la durée de conservation.
- Ajout de sources supplémentaires pour les matières premières des substances médicamenteuses.
- Évaluation de la catégorie de déclaration et des pièces justificatives.
- Évaluation des modifications proposées conformément aux directives de l'Autorité sanitaire.
- Suivi de la date limite de dépôt des rapports annuels relatifs aux modifications post-autorisation de l'ANDA .
- Analyse des écarts, préparation et soumission des compléments, modifications et rapports annuels.
- Élaboration d'une stratégie réglementaire adaptée en vue d'une demande de modification post-autorisation dans le cadre de l'ANDA .
- Échange et suivi avec le responsable de la santé pour l'examen ou la validation des modifications soumises.
