Évaluation de diligence raisonnable d'ANDA - Présentation générale
L'évaluation de diligence raisonnable implique un examen détaillé des données existantes, de la stratégie réglementaire et des plans d'étude relatifs au médicament générique, conformément aux exigences de l'autorité sanitaire (HA). Le respect d'un processus rigoureux permet de minimiser les risques et les obstacles futurs, depuis la phase de développement du médicament jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché délivrée au titre de la procédure simplifiée (ANDA).
Freyr propose un accompagnement réglementaire dans le cadre de services de due diligence US FDA , tels que la due diligence relative aux médicaments génériques de marque pour toutes les demandes soumises à l’Autorité de santé (HA), ainsi que l’élaboration de stratégies de dépôt ANDA et de plans d’atténuation des risques visant à éviter tout risque potentiel de non-conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Évaluation de diligence raisonnable d’ ANDA - Expertise
- Consultation réglementaire et accompagnement préalable au dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique.
- Évaluation réglementaire des dossiers au regard des exigences de l'US FDA .
- Analyse des lacunes du document « ANDA » (Guide de l'utilisateur de la plateforme de gestion des risques) afin d'identifier les lacunes potentielles et les questions susceptibles d'être posées par l'US FDA .
- Garantir le respect des normes de l’ RTR .
- Stratégies visant à combler les lacunes identifiées dans le cadre de l'analyse de diligence raisonnable menée par « FDA » dans le projet de « ANDA ».
- Élaboration de stratégies efficaces pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, conformément aux exigences réglementaires.
- Une expertise réglementaire en matière de communication en temps opportun ou d'échanges avec l'Autorité de santé (HA), afin que les promoteurs comprennent mieux les demandes de cette dernière.
