Dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament - Présentation générale
La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (NDA) dans le cadre des procédures 505 b(1) et 505 b(2) de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux ( US ,FDA) est le processus par lequel les Produits médicaux s pharmaceutiques sont autorisées pour usage humain. Une demande FDA NDA déposée via la procédure réglementaire 505 b(1) doit contenir des rapports complets sur les études de sécurité et d’efficacité. En revanche, la procédure réglementaire 505(b)(2) FDA NDA est utilisée pour les demandes impliquant un changement de forme galénique, de dosage ou de voie d’administration pour des médicaments qui ont déjà été évalués et approuvés par l’ FDA dans le cadre d’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché (NDA).
Pour la plupart des promoteurs, le défi consiste à comprendre les règles de dépôt FDA NDA , à identifier la voie réglementaire adaptée à leur projet de développement de médicament et à définir la stratégie réglementaire appropriée pour le processus de dépôt FDA NDA . Pour un dépôt FDA NDA , toutes les informations obligatoires requises par la réglementation fédérale doivent être fournies par le promoteur. Si le promoteur ne fournit pas les informations adéquates, la US FDA peut refuser de donner suite (Refuse to File, RTF) à la demande NDA; le promoteur ne peut alors pas poursuivre la procédure tant qu’il n’a pas fourni les informations supplémentaires requises par l’Agence. Une bonne connaissance des lignes directrices détaillant les motifs de refus (RTF) d’une demande NDA et de son processus d’examen permettra aux promoteurs de réaliser des économies (frais administratifs) et de gagner un temps considérable au cours du processus de dépôt FDA NDA .
Freyr accompagne les promoteurs dans le cadre de l'end-to-end , en leur apportant un soutien réglementaire pour le processus de dépôt auprès de l'FDA NDA , depuis les réunions préalablesNDA jusqu'au dépôt des rapports annuels NDA et à la gestion du cycle de vie du produit.
Dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament - Expertise
- Accompagnement stratégique pour déterminer la voie réglementaire optimale en vue d'un dépôt de dossier « FDA » (NDA ).
- Conseils d'experts sur l'obtention du soutien des agences via des programmes accélérés (c'est-à-dire, la désignation Fast Track, la désignation de thérapie révolutionnaire, le processus d'approbation accélérée et la désignation d'examen prioritaire).
- Accompagnement lors de la réunion préalable au dépôt, comprenant la préparation du dossier d’information et la participation à la réunion afin de discuter des questions scientifiques avec l’ FDA , dans le cadre du dépôt d’une demande au titre de l’articleNDA .
- Connaissance approfondie de la réglementation fédérale et des voies de dépôt (505(b)(1), 505(b)(2) et 505(j)), des exigences en matière de données pour la préparation d'une demande de « NDA », ainsi qu'une expérience significative du processus de dépôt auprès de l'FDA NDA et du processus d'examen NDA .
- Analyse des écarts entre les données de développement/données sources et les exigences de dépôt de l’ NDA , ainsi que des recommandations adressées aux promoteurs concernant un plan d’atténuation des risques pour les lacunes réglementaires identifiées.
- Compilation et révision technique des dossiers de demande au titre de l’article 505(b)(1) NDA et de l’article 505(b)(2) NDA (y compris la préparation des documents du Module 1 et des autres formulaires de demande de l’ NDA ), publication et soumission de la demande au format eCTD via le site FDA ESG .
- NDA modèles contenant des informations techniques pour la préparation d'NDA s et le dépôt de dossiers eCTD.
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux demandes de renseignements et aux requêtes formulées par l’ USFDA .
- Accompagnement réglementaire concernant les échanges avant et après le dépôt du dossier, ainsi que les activités de suivi menées avec l’ FDA , tout au long du processus d’autorisation de mise sur le marché ( NDA ).
- NDA gestion du cycle de vie après autorisation (compléments, CBE 30, CBE, rapports annuels, etc.).
- Accompagnement stratégique et aide à la soumission dans le cadre de la gestion des lettres de réponse complète (CRL) pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA).
