Dossier simplifié de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament - Présentation générale
L'enregistrement des produits pharmaceutiques auprès de Santé Canada via la procédure de demande abrégée de nouveau médicament (ANDS) peut présenter des exigences techniques similaires à celles de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA ) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cela simplifie le processus d'enregistrement canadien pour les « Produits médicaux » déjà enregistrés auprès des autorités sanitaires américaines et européennes. Toutefois, pour bien comprendre les exigences procédurales et techniques spécifiques de Santé Canada, telles que la licence d’établissement pharmaceutique (DEL), il est essentiel de consulter un expert en réglementation afin d’accélérer les procédures d’enregistrement et d’autorisation.
Freyr possède une expérience et une expertise avérées dans le traitement des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques (ANDS) auprès de Santé Canada, pour tous les types de formes galéniques de produits pharmaceutiques. Freyr joue un rôle clé dans la rationalisation des procédures d'enregistrement et d'autorisation et est en mesure de :
Dossier simplifié de mise sur le marché d'un nouveau médicament - Expertise
- Feuille de route pour les démarches réglementaires / procédure de dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDS) et élaboration des documents justificatifs.
- Consultation réglementaire au cours des phases de développement et de fabrication du produit, portant sur la sélection du produit de référence (RLD) ou de l'étalon de référence, l'examen des spécifications du produit fini, des contrôles en cours de fabrication et de la substance active (API), du rapport de développement du produit, du protocole et du rapport de validation du procédé, de l'étude de stabilité, ainsi que des conseils sur les exigences relatives à la taille des lots.
- Préparation/révision de la stratégie de soumission à l'ANDS de Santé Canada et élaboration de recommandations concernant les plans d'atténuation des risques.
- Gestion des réunions de pré-soumission avec Santé Canada.
- Assistance pour le dépôt des demandes DEL.
- Fourniture d'une liste de contrôle des documents ANDS.
- Analyse des écarts / Évaluation réglementaire des données sources générées afin de vérifier leur conformité réglementaire.
- Consignes relatives à la création de documents supplémentaires ou manquants.
- Préparation d’un dossier de demande abrégée d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament, conformément aux exigences actuelles de Santé Canada.
- Publication et soumission de l'ANDS au format eCTD.
- Interaction/suivi avec Santé Canada pour l'approbation de l'ANDS.
- Stratégie réglementaire et préparation des réponses aux demandes de renseignements de HC en vue d'accélérer les autorisations.
