Services de pharmacovigilance - Vue d'ensemble
La pharmacovigilance et la sécurité des médicaments sont des fonctions importantes au sein des entreprises du secteur des sciences de la vie, qui ont donc besoin de services de pharmacovigilance spécialisés. La pharmacovigilance (PV), connue sous le nom de pharmacovigilance de sécurité des médicaments, concerne deux (2) aspects majeurs de toute formulation de médicament/intervention médicale ayant un bénéfice thérapeutique, la sécurité et l'efficacité. Le premier est de savoir si un médicament est efficace et le second est de décoder sa sécurité.
Le spectre des services de pharmacovigilance est principalement divisé en opérations de pharmacovigilance, surveillance de la pharmacovigilance, bases de données et systèmes de pharmacovigilance, et personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV).
Souvent, les entreprises choisissent d'externaliser les services de pharmacovigilance de bout en bout auprès d'un fournisseur spécialisé en PV pour les deux (2) raisons suivantes :
- Le coût de l'internalisation de toutes les fonctions est un fardeau en raison du volume imprévisible des rapports entrants. Cette variabilité nécessite une approche shift-left pour gérer efficacement la charge de travail.
- Les ressources internes doivent se concentrer sur les initiatives stratégiques plutôt que sur les activités fonctionnelles.
Lorsque vous choisissez votre partenaire en matière de sécurité, il est important qu'il soit une référence en matière de sécurité des médicaments et de services de pharmacovigilance de bout en bout et qu'il dispose de l'expérience et des compétences nécessaires pour mener à bien une tâche d'une telle ampleur.
Freyr, en tant que prestataire de services réglementaires complets pour la pharmacovigilance et la sécurité des médicaments, s'est imposé comme une maison de la sécurité au fil des ans, conformément à l'éventail complet des services de pharmacovigilance, qui sont les suivants :
Les services de pharmacovigilance de Freyr
Services de pharmacovigilance
- Point de contact unique pour l'ensemble des services de sécurité, y compris les rapports ICSR, les rapports agrégés, les services de la personne qualifiée responsable de la PV (QPPV), les services de l'agent américain, la détection et l'évaluation des signaux, la migration des bases de données, la réconciliation des événements indésirables, les services des filiales locales et tout autre service de conseil en pharmacovigilance spécifique à une région.
- Expertise en tant que réviseur médical en pharmacovigilance
- Lancement des soumissions initiales à l'AH et traitement des demandes de l'AH
- Connaissances approfondies en matière de sécurité, parfaitement intégrées aux capacités informatiques requises
- Expertise dans la gestion des dossiers de l'ICSR, y compris le triage et l'enregistrement des dossiers, le traitement des dossiers, la rédaction narrative, l'examen médical, le contrôle de la qualité et les soumissions.
- Personnel ayant une expérience pratique de la manipulation/gestion de bases de données de pharmacovigilance standard et personnalisées telles que Aris G, Oracle Argus, Adverse Event Reporting System (AERS), FDA's AERS (FAERS), SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire, Clintrac, etc.
- Expertise dans la rédaction de documents globaux sur la sécurité conformément aux exigences des diverses autorités sanitaires et de soumission, tels que les rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR), les rapports périodiques d'évaluation des risques liés aux bénéfices (PBRER), les rapports de mise à jour sur la sécurité du développement (DSUR), les rapports périodiques sur les effets indésirables des médicaments (PADER), les rapports annuels de sécurité (ASR), les programmes de gestion des risques (RMP), les stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS), et tout autre rapport spécifique à un pays.
- Expertise dans la mise en place de systèmes et de processus de pharmacovigilance tels que l'évaluation de la base de données PV, la validation de la base de données PV, l'harmonisation, la rédaction de SOP et la formation des employés conformément aux exigences réglementaires locales dans diverses zones géographiques.
- Expérience dans la réalisation d'audits fictifs, formation aux inspections, aide à la préparation d'actions correctives et préventives (CAPA) et activités de remédiation par le biais de services de conseil en pharmacovigilance.
- Vaste expérience dans l'harmonisation des processus PV et la création de fiches de données de base (CCDS) et d'informations de sécurité de base (CSI).
- Expérience en matière de suivi des variations de sécurité et de conformité au PSMF (Pharmacovigilance System Master File)
- Des processus définis d'examens scientifiques, médicaux, éditoriaux et de contrôle de la qualité approfondis.
- Livraison en temps voulu avec la plus haute qualité pour garantir la pharmacovigilance et la sécurité des médicaments
- Soutien à la gestion de programmes et de projets par des experts pour maintenir la conformité et fournir des solutions de pharmacovigilance
- Services de pharmacovigilance compétents pour les essais cliniques
- Élaborer des plans de gestion des risques sur mesure
- Expertise en matière de développement clinique et de pharmacovigilance
Pharmacovigilance
