Services de pharmacovigilance - Présentation
La pharmacovigilance et la sécurité des médicaments constituent des fonctions essentielles au sein des organisations du secteur des sciences de la vie. La pharmacovigilance (PV), également appelée « PV de sécurité », porte sur deux aspects majeurs de toute formulation médicamenteuse ou intervention médicale : la sécurité et l’efficacité. L’objectif principal est de comprendre de manière exhaustive le profil de sécurité d’un médicament et de déterminer s’il est efficace. Parmi les nombreuses sociétés spécialisées en pharmacovigilance, il est crucial de choisir le bon partenaire. Le champ d’action de la PV est généralement divisé en plusieurs volets : les opérations, la surveillance, les bases de données et les systèmes, ainsi que la personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (QPPV).
Souvent, les entreprises choisissent d'externaliser leurs services d'end-to-end , de sécurité des médicaments et de pharmacovigilance pour deux raisons principales : le coût élevé lié à la gestion en interne de toutes ces fonctions et la nécessité de consacrer les ressources internes à des initiatives stratégiques.
Lors du choix d'un partenaire parmi les différents prestataires de services de pharmacovigilance, il est important que celui-ci offre un accompagnement complet et dispose de l'expérience nécessaire pour gérer une mission aussi cruciale. Freyr s'est imposé comme l'un des principaux prestataires de services de pharmacovigilance, proposant une gamme complète de solutions.
Services de pharmacovigilance de Freyr
Services de pharmacovigilance
- Un interlocuteur unique pour l'ensemble des services liés à la sécurité, notamment l'ICSR, les rapports agrégés, les services liés au responsable de la qualité de la pharmacovigilance (QPPV), les services liés aux agents chargés de l'US , la détection et la gestion des signaux, la gestion des risques, les solutions de bases de données (y compris la migration des données), ainsi que les services de pharmacovigilance spécifiques à certaines régions, tels que le LPPV.
- Expertise en évaluation médicale dans le cadre des activités de pharmacovigilance, notamment l'examen médical des rapports de cas indésirables (ICSR), des signaux, des rapports périodiques et la gestion du rapport bénéfice/risque.
- Gestion des démarches initiales de soumission auprès des autorités sanitaires (AS) et traitement des demandes de renseignements émanant de ces dernières.
- Une expertise approfondie en matière de sécurité des médicaments, parfaitement associée aux capacités informatiques nécessaires pour fournir des solutions complètes de pharmacovigilance.
- Expertise en gestion des dossiers ICSR, notamment le tri et l'enregistrement des dossiers, leur traitement, la rédaction de rapports, l'examen médical, le contrôle qualité et les soumissions. Il s'agit là des éléments essentiels de nos services de pharmacovigilance.
- Du personnel possédant une solide expérience dans la gestion de bases de données de pharmacovigilance standard et personnalisées, telles qu’Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire et Clintrac.
- Expertise dans la rédaction de documents de sécurité globaux conformément aux exigences de diverses autorités sanitaires, tels que les PSUR, PBRER, DSUR, PADER, ASR, RMP et REMS.
- Nos services de pharmacovigilance comprennent la mise en place de systèmes et de processus tels que l'évaluation et la validation de bases de données de pharmacovigilance, l'harmonisation, la rédaction de rapports d'SOP , ainsi que la formation du personnel.
- Expérience dans la réalisation d'audits simulés, la formation à la préparation aux inspections, ainsi que dans l'accompagnement à la mise en place de mesures correctives et préventives (CAPA) et d'actions de remédiation.
- Expérience dans le suivi des écarts de sécurité et de la conformité au dossier de référence du système de pharmacovigilance (PSMF).
- Des processus bien définis, comprenant des examens approfondis sur les plans scientifique, médical, éditorial et du contrôle qualité, garantissent que nos services de pharmacovigilance répondent aux normes les plus strictes.
- Une livraison dans les délais, avec une qualité irréprochable.
- Un accompagnement spécialisé en matière de gestion de programmes et de projets afin de garantir la conformité.
- Des services de pharmacovigilance compétents, de la phase préalable à l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la phase post-commercialisation.
- Une expertise dans des domaines de niche tels que le RMP, la gestion des signaux et les rapports agrégés.
- Agilité et expérience dans la mise en œuvre de procédures manuelles et automatisées.
- Une présence mondiale avec des bureaux en Inde, dans l'Union européenne, en LATAM et au Japon.
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