Interactions avec l'Autorité canadienne de la santé - Aperçu
Les échanges avec l'organisme de réglementation jouent un rôle essentiel pour influencer positivement les délais d'autorisation et les coûts globaux. Étant donné que la décision finale concernant l'autorisation des médicaments revient à Santé Canada, il est important de veiller à ce que les échanges avec l'organisme (qu'ils soient en face à face, par écrit ou par téléconférence) se déroulent de manière efficace tout au long du processus réglementaire.
Les promoteurs peuvent solliciter des échanges avec l’Autorité sanitaire du Canada afin de comprendre la conception de l’étude de bioéquivalence ainsi que les autres attentes concernant le contenu, le format et le niveau d’information devant figurer dans les réunions préalables au dépôt de la demande. Santé Canada offre aux demandeurs de médicaments génériques la possibilité de discuter et de clarifier les attentes relatives aux plans de développement et aux réunions, afin de les aider à identifier les risques et les enjeux potentiels liés à leurs demandes d’autorisation de mise sur le marché (ANDS), de manière à ce que des stratégies appropriées d’atténuation des risques puissent être mises en œuvre pour réduire au minimum le délai d’autorisation.
Fort de son expertise dans la gestion des démarches d'enregistrement auprès de l'end-to-end e et dans les relations avec l'Autorité sanitaire du Canada, Freyr peut aider les demandeurs pour tous les types de formulations, les dossiers réglementaires, les conseils procéduraux et la compréhension des préoccupations soulevées, ainsi que pour la rédaction de réponses appropriées accompagnées de justifications scientifiques afin d'éviter toute demande de précisions supplémentaires.
Interactions avec l'Autorité canadienne de la santé - Expertise
- Échanges avec Santé Canada (SC) avant le dépôt de la demande afin de confirmer la formulation du médicament.
- Préparation des dossiers de réunion, des documents, des plans de réunion, des comptes rendus de réunion et des comptes rendus de communication, conformément aux directives de HC.
- Demande d'avis scientifique auprès de HC avant le dépôt de la demande d'ANDS.
- Mise en œuvre d’une stratégie de réunion adaptée, qui tienne compte des objectifs généraux et permette d’atteindre l’objectif de la réunion.
- Activités de suivi et obligations post-réunion, telles que la remise des comptes rendus de réunion et l'élaboration d'une stratégie de programme sur la base des échanges avec les autorités sanitaires.
- Évaluez les questions et formulez des réponses adaptées.
- Compilation des arguments scientifiques justifiant le rejet des demandes de réunion préalable au dépôt d'une demande.
- Échange de courriers avec HC concernant les activités quotidiennes afin d'obtenir des précisions sur une stratégie de soumission.
