Services de Conformité, d'Audit et de Validation

Êtes-vous en conformité ? C'est une question à laquelle toute entreprise des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, génomique, chimique, des dispositifs médicaux et de la gestion de la chaîne d'approvisionnement a du mal à répondre. Ces organisations doivent se conformer à des exigences strictes en matière de qualité, de sécurité et de conformité dans chaque zone géographique où leurs produits sont distribués. La tendance actuelle en matière de gestion de la conformité réglementaire s'oriente vers une harmonisation mondiale des normes de qualité et de sécurité, en mettant l'accent sur des pratiques rigoureuses. Que vous soyez fabricant ou fournisseur, votre expansion sur le marché, votre amélioration continue et la satisfaction de vos clients reposent principalement sur les normes de qualité de votre entreprise. Le Centre d’excellence de Freyr dédié à la conformité réglementaire, à l’audit et à la validation (CoE) peut vous accompagner dans cette démarche en vous proposant des services professionnels de conformité, d’audit et de validation pour les secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biens de consommation et de la santé, notamment en matière de bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP, Current Good Manufacturing Practices), de bonnes pratiques cliniques ( GCP ), de bonnes pratiques de distribution ( GDP ), de bonnes pratiques de laboratoire (GLP), de bonnes pratiques de pharmacovigilance ( GPVP ) etde validation des systèmes informatiques ( GxP ) (CSV). Notre équipe de conseil en conformité pharmaceutique propose des solutions sur mesure pour répondre à vos défis spécifiques en matière de conformité.

Freyr propose des services de conformité réglementaire, d’audit et de validation qui consistent à évaluer vos besoins et à formuler des recommandations pour vos processus métier, dans le but de garantir la satisfaction de vos clients. Grâce à nos stratégies de préparation aux audits de conformité et à l’élaboration de rapports d’audit, nous fournissons des rapports de conformité et d’audit (analyse des écarts), incluant des propositions d’actions correctives et préventives (CAPA) visant à éviter les éventuelles remarques « 483 » et les constatations d’audit de conformité émises par les autorités de régulation. Le conseil en conformité pharmaceutique de Freyr s’étend également au conseil en conformité de l’automatisation pharmaceutique, garantissant que vos systèmes automatisés répondent aux attentes réglementaires en constante évolution. Notre approche globale de la gestion de la conformité garantit que chaque étape du cycle de vie de vos processus est surveillée et optimisée pour s’aligner sur les exigences réglementaires.

Nous proposons des services de conformité réglementaire et de validation afin de garantir que l'ensemble de vos processus et produits soient conformes aux exigences applicables en matière de qualité, de sécurité de l'information et d'audit de conformité réglementaire, telles que (sans s'y limiter) celles énumérées ci-dessous :

Freyr effectue environ 700 vérifications préliminaires réparties sur 18 à 19 domaines fonctionnels BPF.