Services de rédaction médicale réglementaire - Aperçu
La rédaction médicale est un élément indispensable de tout dossier d'enregistrement de produits pharmaceutiques. La gestion des modules cliniques et non cliniques dans le cadre des dossiers d'enregistrement, qui relève de la rédaction médicale, nécessite une compréhension approfondie, de l'expérience et une connaissance approfondie de la réglementation.
Freyr est un acteur majeur dans le domaine des services de rédaction médicale réglementaire et dispose d’une expertise assurée par une équipe de professionnels hautement qualifiés en rédaction médicale. Nos processus bien établis, régis par des procédures opérationnelles standard (SOP), des listes de contrôle et des revues, garantissent la qualité des documents produits. Notre équipe de rédaction médicale réglementaire fait preuve de flexibilité et s’adapte aux processus et aux modèles spécifiques à chaque client pour l’élaboration des documents. Cette coordination entre experts, fondée sur les exigences propres à chaque projet, permet une meilleure gestion du temps tout au long de la réalisation du projet.
Notre équipe chargée des services de rédaction réglementaire est en mesure de travailler avec l'US, l'Union européenne, le Royaume-Uni et d'autres pays soumis à une réglementation ou à une semi-réglementation.
Services de rédaction médicale réglementaire de Freyr
Services de rédaction médicale réglementaire
- Préparation et examen des vues d'ensemble et des résumés non cliniques et cliniques (Modules eCTD 2.4, 2.5, 2.6 et 2.7), y compris la préparation et l'examen des Modules eCTD 4 et 5
- Préparation et examen du rapport d'étude clinique (CSR, module 5 de l'eCTD)
- Préparation et révision du protocole d'essai clinique (CTP), de la brochure de l'investigateur (IB), des résumés d'efficacité et de sécurité, et de la rédaction de récits patients/sécurité
- Soutien pour les résumés intégrés (ISS, ISE et ISI).
- Documents de justification clinique pour l'UE, les US et d'autres marchés réglementaires émergents
- Soutien pour les biowaivers en vue de l'approbation des produits et accompagnement stratégique pour la conception des études
- Soutien à la justification de l'évaluation du potentiel d'abus
- Les audits d'installations cliniques (GCP) et bioanalytiques (GLP) apportent expertise et soutien pour le suivi spécifique des études
- Évaluation des risques toxicologiques (TRA) liés aux impuretés, aux substances extractibles et lixiviables, aux excipients et aux produits chimiques industriels
- Calculs de l'exposition quotidienne admissible (PDE) et du niveau d'exposition professionnelle (OEL)
- Une équipe composée de plus de soixante (60) experts en rédaction médicale, issus des domaines cliniques et non cliniques
- Connaissances approfondies en rédaction médicale réglementaire, notamment des directives de l'ICH(GCP), de l'EMA et de l'FDA , associées à des compétences en informatique
- Une vaste expérience dans de nombreux domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les maladies cardiovasculaires, la psychiatrie, les maladies respiratoires, les maladies rénales, les maladies gastro-intestinales, etc.
- Processus définis d'examen scientifique, médical, éditorial et de contrôle qualité interne approfondi avant l'examen par le promoteur
- Expérience dans la rédaction de documents de rédaction médicale pour les différentes phases du développement clinique, y compris les phases I à IV, les études de surveillance après commercialisation (PMS) et les études de sécurité post-autorisation (PASS)
- Livraison rapide de documents de rédaction médicale avec le plus haut niveau de qualité
Rédaction médicale
