Gestion des demandes de renseignements de Santé Canada - Aperçu
Santé Canada peut adresser aux demandeurs des demandes telles que des avis de lacunes dans l'examen préliminaire, des avis Clarifax et des avis de non-conformité afin d'obtenir des informations complémentaires ou des éclaircissements sur le contenu soumis dans la demande d'ANDS/DIN ou le dossier de mise en marché, de manière à ce que l'examen technique puisse être mené à bien et que l'autorisation soit accordée. Les réponses aux lettres de Santé Canada signalant des lacunes doivent être soumises dans les délais impartis, accompagnées de données suffisantes et de justifications scientifiques appropriées, afin d'obtenir l'autorisation dans des délais courts.
Une réponse insuffisante, accompagnée de documents justificatifs incomplets et dépourvue de justification scientifique, peut donner lieu à une nouvelle série de demandes de précisions, ce qui retardera l'autorisation du produit. Il est donc essentiel que les demandeurs répondent de manière adéquate aux demandes de précisions de Santé Canada dans des délais très courts. Fort d'une solide expertise dans le domaine de l'enregistrement des médicaments génériques, Freyr est en mesure d'offrir un soutien complet pour la gestion des demandes de précisions de Santé Canada, ainsi que pour la soumission de réponses exhaustives à cet organisme.
Gestion des demandes de renseignements de Santé Canada - Expertise
- Examen approfondi des remarques formulées par HC concernant le contenu publié
- Préparation d'un plan d'action.
- Élaboration d'une stratégie de réponse et fourniture de conseils au demandeur sur les activités à mener
- Examen des données et/ou des informations complémentaires fournies par les candidats au programme ANDS et identification des lacunes
- Préparation et soumission d'un dossier de réponse comprenant des justifications scientifiques et des pièces justificatives
- Échange de correspondance avec HC/Conseils pour la demande de prolongation et la négociation de la stratégie (si nécessaire)
