Médicaments génériques « first-to-file » - Présentation générale
Les fabricants de génériques sont confrontés à une concurrence acharnée dès l'expiration du brevet du médicament innovant de référence. C’est pourquoi la loi sur la protection des médicaments génériques ( US ,FDA ) offre une incitation aux premiers déposants de demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques contestant des médicaments brevetés, en leur accordant une période d’exclusivité de cent quatre-vingts (180) jours. Pour pouvoir bénéficier de cette exclusivité, le déposant de la demande de médicament générique doit être le premier à déposer une demande abrégée de mise sur le marché d’un nouveau médicament (Abbreviate New Drug Application,ANDA) complète, contenant une attestation au titre du paragraphe IV relative à un brevet figurant dans l’Orange Book.
Freyr propose une large gamme de services et de solutions rentables qui répondent aux défis commerciaux de ses clients grâce à des stratégies adaptées en matière de gestion commerciale et de gestion de portefeuille. L’objectif est d’offrir aux laboratoires pharmaceutiques génériques des opportunités de « premier déposant » (« First-to-File ») et de « premier commercialisé » (« First-to-Market »), tout en élaborant des plans d’atténuation des risques visant à accélérer les autorisations de mise sur le marché en minimisant les refus de réception (RTR) émis par les autorités sanitaires et en prévenant tout retard imprévu dans les cycles d’examen des demandes d’autorisation de médicaments génériques déposées en tant que « premier déposant ».
Nos professionnels possèdent des connaissances et une expérience approfondies dans le domaine des procédures d'enregistrement. Ils proposent des services end-to-end ANDA destinés aux fabricants, promoteurs etANDA demandeurs, ce qui leur permet d'être un partenaire privilégié en matière de réglementation afin de garantir ANDA l'obtention de l'autorisation dès la première tentative.
