Évaluation des modifications et stratégie de soumission - Présentation générale
Une stratégie de dépôt solide est essentielle pour gérer les modifications qui ont une incidence sur le contenu approuvé de la demande. De telles modifications nécessitent une évaluation approfondie afin de déterminer la ligne de conduite la plus appropriée. Dans le secteur pharmaceutique, le processus de contrôle des modifications et l’évaluation de leur impact sur les ANDS/DIN/DMF s doivent s’appuyer sur une compréhension approfondie de la modification, une visibilité sur l’ensemble des produits concernés (y compris les produits finis et les APIs) et l’identification de tous les pays dans lesquels ces produits sont enregistrés. En outre, ce processus peut s’étendre aux pays où une demande d’enregistrement ou d’autorisation d’un nouveau produit est en cours d’examen.
Étant donné que les informations d'enregistrement d'un produit peuvent varier d'un pays à l'autre, il est essentiel d'examiner toutes les modifications apportées aux informations pertinentes afin de pouvoir réaliser une évaluation complète de l'impact du contrôle des modifications, en tenant compte des réglementations et des lignes directrices applicables dans le pays visé (à savoir le Canada), où le produit est autorisé. Cette évaluation permettra de déterminer la classification de la modification et les pièces justificatives requises.
Une évaluation rigoureuse du contrôle des modifications apportées au produit est essentielle pour élaborer une stratégie adaptée de dépôt des demandes de modification ANDS/DIN/MF et garantir la conformité continue du produit. L’équipe des affaires réglementaires de Freyr, forte d’une expertise dans les domaines de la recherche, de la fabrication, de la qualité, de l’évaluation du contrôle des modifications, de la stratégie de dépôt post-autorisation et de la préparation des dossiers de modification conformément aux exigences et aux directives des autorités sanitaires, peut vous accompagner dans vos activités de contrôle des modifications pharmaceutiques à l’ end-to-end .
Évaluation des modifications et stratégie de soumission - Expertise
- Évaluation du contrôle des modifications et des documents justificatifs conformément aux directives de l'HC relatives aux demandes postérieures à l'autorisation de mise sur le marché
- Préparation d'une stratégie de soumission post-approbation pour le changement proposé.
- Fournir la liste des documents/données justificatifs à inclure ou à générer
- Conseils sur la stratégie de mise en œuvre pour le changement proposé.
- Préparation de la documentation réglementaire d'accompagnement (par exemple, sections révisées du module 3, documentation du module 1) pour les produits finis et les APIs.
