Demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental - Aperçu
Pour mener des essais cliniques avec des médicaments expérimentaux ou des médicaments non autorisés pour l’usage prévu, le promoteur doit déposer une demande d’autorisation de nouveau médicament expérimental (INDA) auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA ) et obtenir l’accord de l’agence. Une fois la demande d’autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) approuvée, le médicament est transporté ou distribué sur l’ensemble du territoire américain ( US ) en vue de son utilisation dans le cadre de programmes cliniques. Que se passe-t-il si le promoteur ne fournit pas, dans sa demande d’autorisation d’essai clinique ( IND ), les informations suffisantes pour garantir la qualité et la sécurité du produit, ainsi que les preuves scientifiques relatives au profil d’efficacité proposé ? Dans ce cas, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux ( US ,FDA ) peut prononcer une suspension clinique (suspension clinique totale ou partielle), empêchant ainsi les promoteurs de poursuivre l’essai tant que les problèmes n’ont pas été résolus.
Freyr accompagne les promoteurs dans le cadre de l’ end-to-end , en leur apportant un soutien réglementaire pour leurs programmes de « IND », depuis les réunions de pré-IND jusqu’à la conformité réglementaire et la gestion des dossiers de phase avancée lorsque l’ IND entre en vigueur.
Demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental - Expertise
- Analyse des écarts entre les données de développement de médicaments d’ IND , d’une part, et les exigences réglementaires actuelles relatives à la conduite d’essais cliniques chez l’homme, d’autre part, afin d’identifier les problèmes susceptibles d’entraîner une suspension clinique (critiques et majeurs).
- Demande de désignation de médicament orphelin (ODD) ou d’admission au programme d’examen accéléré.
- Conseils d'experts sur les plans d'atténuation réglementaire visant à remédier aux lacunes identifiées dans les données et aux problèmes ayant entraîné la suspension des essais cliniques au cours du processus d'autorisation de mise sur le marché de l'IND .
- Publication et soumission eCTD des IND initiaux et des soumissions ultérieures (rapports annuels IND, amendements, etc.).
- Accompagnement et conseils pour l'inactivation de IND ou la réactivation de IND .
- Préparation, révision technique et soumission des dossiers « CMC », non cliniques et cliniques en vue de la demande initiale d’autorisation de mise sur le marché ( IND ), des modifications de l’autorisation de mise sur le marché ( IND ), des rapports de sécurité et des rapports annuels de surveillance ( IND ), au format eCTD, pour différents types de produits de santé ( Produits médicaux ) : nouvelles entités chimiques, vaccins, biosimilaires et autres produits biologiques tels que les produits de thérapie tissulaire et génique, etc.
- Assistance réglementaire pour les réunions de pré-IND ation et autres communications de l'Agence (réunions de type A, de type B, de type C et concernant le développement de produits biologiques biosimilaires (BPD)).
- Accompagnement stratégique dans la définition de l’approche réglementaire optimale pour un ou plusieurs programmes cliniques envisagés et pour le dépôt d’une demande d’ IND .
- Maîtrise approfondie des exigences de dépôt et des corrélations entre les données relatives aux demandes de mise sur le marché ( NDA) / demandes de mise sur le marché (BLA ), depuis la demande de mise sur le marché ( IND ) jusqu’aux futures demandes d’autorisation de mise sur le marché (Marketing Authorization Applications, MAA).
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission en temps opportun des réponses aux demandes de renseignements ou d’informations émanant de l’ US FDA .
- US services d'agence.
- Modèles de dépôt de demande d'autorisation d'un nouveau médicament expérimental au format eCTD.
