Dépôt de demandes abrégées d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments - Présentation générale
Dans le secteur pharmaceutique, une demande abrégée d’autorisation de mise sur le marché (Abbreviated New Drug Application,ANDA) constitue le moyen pour les fabricants de génériques ( Produits médicaux ) d’établir l’équivalence thérapeutique de leurs produits par rapport aux médicaments innovants/de marque en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité, offrant ainsi une alternative économique. Les États-Unis, conscients du potentiel du marché des médicaments génériques, favorisent activement le développement des fabricants de génériques en les encourageant à enregistrer leurs produits via la procédure de dépôt de la « ANDA » (ANDA), en recourant à la voie 505(j) prévue par la loi sur les médicaments de 1980 ( ANDA ).
La procédure de dépôt de la demande auprès de l’ ANDA , ainsi que l’autorisation réglementaire de l’ ANDA , constituent une étape cruciale dans le processus d’homologation des médicaments génériques. Cependant, compte tenu de l’évolution constante des exigences de dépôt de la US FDA ( ANDA ), il est difficile pour les fabricants de déchiffrer les directives et de se conformer à des exigences spécifiques telles que le développement de produits selon l’approche QbD , le Module 2 au format QBR et la mise en œuvre du programme GDUFA. De ce fait, il est devenu nécessaire pour les fabricants de faire appel à des experts en affaires réglementaires dès la phase initiale de développement du produit afin d’assurer un enregistrement dans les délais, une autorisation plus rapide, la gestion du cycle de vie et le processus de dépôt ANDA .
Freyr est un partenaire de confiance en matière de réglementation, garantissant des soumissions et des validations rentables, conformes à la politique « RTR » (refus de réception) et respectant les délais. Freyr peut jouer un rôle clé dans l’accélération du processus d’examen « US »FDA en vue d’une autorisation de mise sur le marché ANDA . Grâce à une compréhension précise des exigences de dépôt auprès de l’ ANDA et à une approche globale de gestion des risques, Freyr vous aide à identifier le parcours et les délais les plus courts pour commercialiser vos produits en toute sécurité, dans le but d’assurer leur succès commercial. En ce qui concerne les services liés à l’ ANDA , les compétences de Freyr comprennent les éléments suivants :
Dépôt de demandes abrégées d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments - Expertise
- Accompagnement stratégique pour les feuilles de route de dépôt de dossiers « ANDA » / le processus de dépôt «ANDA » et la préparation des documents justificatifs pour le processus de soumission « ANDA ».
- Consultation réglementaire pendant les phases de développement et de fabrication du produit pour la sélection du produit de référence (RLD) ou de l’étalon de référence, l’examen des spécifications relatives à l’ APIs, aux contrôles en cours de fabrication et au produit fini, le rapport de développement du produit selon les principes de l’« QbD », le protocole et le rapport de validation des procédés, l’étude de stabilité, la conformité à la base de données IIG, la conformité aux normes Q1 et Q2 pour les produits parentéraux, otologiques et ophtalmiques, ainsi que des conseils sur les exigences relatives à la taille des lots.
- Élaboration/révision de la stratégie de soumission des demandes d’autorisation de mise sur le marché ( ANDA ) et formulation de recommandations concernant les plans d’atténuation des risques.
- Interactions de pré-soumission avec la FDA et accompagnement pour les correspondances de contrôle.
- Les démarches administratives préalables au dépôt de la demande, telles que l’identification des sites, la demande de numéros DUNS/FEI/ANDA , etc.
- Liste de contrôle relative au partage des documents relatifs à une demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDA).
- Analyse des écarts/Évaluation réglementaire des données sources générées pour l'adéquation réglementaire.
- Consignes relatives à la création de documents supplémentaires ou manquants dans le cadre d'un refus de réception (RTR) ou de la conformité à la GDUFA.
- Dépôt d'une demande auprès de la SPL pour la création d'un établissement, l'inscription de médicaments et les renouvellements.
- Compilation d'un dossier « ANDA » de qualité, conforme aux exigences actuelles de FDA et RTR , publication et soumission au format eCTD via le portail FDA ESG .
- Échanges et suivis avec l'US FDA dans le cadre du processus d'autorisation réglementaire de l'ANDA .
- Assistance pour la résolution de problèmes critiques liés à l'RTR (refus de réception).
- Stratégie réglementaire et préparation des réponses aux demandes de renseignements (IR/DRL/CRL) au cours du processus d'autorisation de mise sur le marché de l'ANDA .
