FDA Étiquetage des produits structurés - Présentation générale
Afin d’aider ses clients à se conformer aux exigences de l’ US en matière d’étiquetage, le service régional spécialisé de Freyr consiste à convertir le contenu actuel des étiquettes au format d’étiquetage structuré (SPL) requis, tout en respectant la « Physician Labeling Rule » (PLR) ainsi que les procédures d’enregistrement et d’inscription des médicaments. Ce processus implique un examen complet et un reformatage minutieux des informations afin de les adapter aux exigences structurées définies par la « FDA ». En convertissant le contenu au format SPL, Freyr garantit que l'étiquetage des médicaments est conforme aux réglementations strictes de la « FDA », ce qui contribue à accélérer le processus d'autorisation et d'inscription.
FDA Étiquetage des produits structurés
Nouvelle entité chimique (NCE) -
US Informations de prescription (USPI) et US Informations de prescription destinées aux patients (USPPI), Guides médicaux (MG).
Règle relative à l'étiquetage par les médecins (PLR) - Conversions -
PLR vise à fournir aux professionnels de santé des informations claires et concises sur la prescription afin de mieux gérer les risques liés à l'utilisation des médicaments et de réduire les erreurs médicales. Il rend également les informations sur les prescriptions plus accessibles grâce à des outils de prescription électronique et à d'autres ressources d'information électroniques.
Règlement sur l'étiquetage relatif à la grossesse et à l'allaitement (PLLR) – Conversions
Les modifications apportées aux exigences de l'FDA en matière d'étiquetage des médicaments destinés aux femmes enceintes et allaitantes ont rendu la prescription plus complexe, mais les informations sont complètes et à jour.
Le nouveau système de classification des médicaments « PLLR » a été conçu pour aider les prescripteurs à évaluer les bénéfices et les risques des médicaments chez les femmes enceintes et allaitantes. Contrairement à l'ancien système, les prescripteurs ont recours à des catégories désignées par des lettres — A, B, C, D et X — pour évaluer les précautions d'emploi.
La loi sur la clarté des étiquettes des médicaments ( PLR ) vise à rendre plus accessibles les informations relatives aux médicaments délivrés sur ordonnance. Par exemple, les étiquettes comportent désormais une section « Points clés » présentant des informations sous forme de liste à puces, une table des matières, des mises en garde en caractères gras et d’autres informations utiles.
Structured Product Labeling (SPL)
La loi sur la sécurité des médicaments ( FDA ) impose le dépôt des informations relatives à l'étiquetage des produits au format SPL. De nombreux développeurs pharmaceutiques ont donc constaté la nécessité de faire appel à un prestataire de services fiable, capable de leur permettre de respecter les directives de conformité réglementaire sans perturber leurs pratiques commerciales actuelles.
En fonction du contexte, Freyr recrée ou exploite efficacement votre contenu d'étiquetage existant et transforme ce contenu déjà disponible en un format conforme aux normes SPL R4 ou à la « Physician’s Labeling Rule ».
- Suivi des modifications apportées à la notice des médicaments de référence (RLD)
- Étiquettes annotées sur le PI et le carton
- Comparaison côte à côte des notices - US Informations relatives à la prescription (USPI), USPPI, et MG
- Étiquettes « Clean PI » et étiquettes de carton
- Suivi des changements d'étiquettes
- Conversion SPL
- Tout en aidant les demandeurs et les fabricants à se conformer aux diverses exigences en matière d'étiquetage de l'US FDA , Freyr propose également d'autres services réglementaires liés au dépôt des étiquettes, notamment :
- Rédaction/Création d'une notice d'US s (USPI)
- Rédaction/Création d'un guide d'utilisation du médicament « US » (USMG)
- Étiquetage et suivi des produits biosimilaires
- Étiquetage dans le cadre d'une demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (ANDA)
- Étiquetage des monographies – OTC
- Gestion des demandes des autorités de santé
- FDA recommandations en matière d'étiquetage
- Étiquetage annoté pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments innovants et génériques.
- FDA exigences en matière d'étiquetage des essais cliniques
- FDA exigences en matière d'étiquetage des médicaments
- Propose des services spécialisés de conversion SPL pour la conformité aux normes de l'FDA
- Réalise des conversions complètes de fichiers « PLR » afin d'obtenir des informations de prescription claires
- Permet des conversions simplifiées des valeurs « PLLR » pour l'étiquetage relatif à la grossesse et à l'allaitement
- Permet un suivi précis des changements d'étiquettes RLD
- Propose des services efficaces de rédaction de documents techniques ( USPI ) et de plans techniques ( USMG )
- Aide les laboratoires pharmaceutiques à mettre en place un système fiable d'étiquetage et de suivi des produits biosimilaires
- Propose des solutions d'étiquetage sur mesure pour la conformité aux normes de l'FDA
- Compréhension des exigences en matière d'étiquetage prévues par la loi « US » (FDA )
