Dispositifs médicaux

En tant que société de conseil en réglementation des dispositifs médicaux, Freyr établit depuis près de dix ans les normes de l'industrie en aidant les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV du monde entier à répondre à leurs besoins réglementaires de bout en bout et à enregistrer leurs dispositifs.

  • 420

    +

    Clients du secteur des dispositifs médicaux

  • 1200

    +

    Projets

  • 1450

    +

    Homologations des appareils

  • 99%

    +

    Soumission pour la première fois

  • 120

    +

    Marchés

  • 70

    +

    Catégories de produits prises en charge

  • 350

    +

    Approbation des dispositifs à haut risque

  • 500

    +

    Approbation des dispositifs à risque modéré

  • 600

    +

    Dispositif à faible risque
 

Conseil en matière de réglementation des dispositifs médicaux

Freyr, en tant que partenaire réglementaire éprouvé, fournit des services réglementaires de bout en bout pour les dispositifs médicaux qui couvrent le décodage de la classification des dispositifs médicaux, la compilation de la documentation des dispositifs, la rédaction médicale, l'enregistrement des dispositifs et le rôle de représentant dans le pays. Nous personnalisons le processus en ce qui concerne le service et l'assistance logicielle pour les approbations de dispositifs de bout en bout. Grâce à sa présence sur tous les continents, Freyr offre des services réglementaires pour l'entrée sur le marché et la conformité réglementaire dans toutes les régions. Notre équipe dédiée est composée d'un ensemble d'experts offrant une solution unique pour tous les besoins en matière de réglementation.

Expertise en matière de réglementation des dispositifs médicaux

Naviguer dans les réglementations, garantir l'innovation : Vos experts de confiance en matière de réglementation des dispositifs médicaux

  • Accès au marché

    Mettre en œuvre des stratégies pour naviguer dans la voie réglementaire afin d'introduire efficacement vos dispositifs médicaux sur les marchés cibles. .

     

  • Affaires réglementaires

    Veiller au respect des exigences réglementaires afin de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux destinés à être utilisés par les patients.

     

  • Évaluation clinique et des performances

    Comprend une gamme de services de rédaction médicale pour assurer une entrée en douceur sur votre marché cible.

     

  • Qualité, conformité et audit

    Solutions QMS pour répondre aux exigences des normes réglementaires internationales.

     

  • Santé numérique

    Les services de conformité réglementaire pour SaMD garantissent que les logiciels répondent à toutes les normes et réglementations requises en matière de sécurité et d'efficacité.

     

  • Ingénierie des facteurs humains 

    Améliore la sécurité et la facilité d'utilisation de vos dispositifs médicaux, en vous aidant à respecter et à dépasser les normes réglementaires, et en garantissant que votre dispositif médical est centré sur l'utilisateur et conforme.

     

  • Veille réglementaire mondiale

    Maîtrisez la complexité des réglementations relatives aux dispositifs médicaux en exploitant la puissance de plus de 24 000 informations couvrant les classifications, l'étiquetage, les enregistrements, les approbations et la surveillance post-commercialisation.

     

Conseil en matière de réglementation des dispositifs médicaux spécifique à un pays

Opérant sur tous les continents, Freyr Solutions a établi une forte présence mondiale. Grâce à notre expertise régionale et à notre connaissance approfondie des réglementations locales, nous proposons des solutions sur mesure sur les principaux marchés du monde.

Amériques

LATAM

Asie-Pacifique

Moyen-Orient et Afrique

L'Europe

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Le parcours réglementaire d'une entreprise de dispositifs médicaux : De la conception à la post-commercialisation

Phase conceptuelle : Naviguer dans l'ambiguïté réglementaire et la complexité du marché

Les entreprises de dispositifs médicaux partent souvent d'une idée révolutionnaire - un nouvel outil de diagnostic, un moniteur portable ou une application logicielle. Mais la transformation de cette innovation en un produit commercialisable se heurte à un obstacle immédiat : l'incertitude réglementaire.

  • Problème : les entreprises sont confrontées à des difficultés pour déterminer comment leur dispositif sera classé au niveau mondial. S'agit-il d'un dispositif de classe I ou de classe III aux États-Unis ? Qu'en est-il dans l'UE, au Japon ou sur le marché que vous essayez de pénétrer ?
  • La solution : Une consultation réglementaire et une classification globale des risques permettent de définir la voie à suivre. Il s'agit notamment de comprendre les cadres réglementaires mondiaux tels que la FDA, le MDR et l'IVDR, et d'établir une classification des risques en conséquence.

En outre, les entreprises doivent connaître les allégations de leurs concurrents et savoir comment positionner leur produit sans dépasser les limites légales.

  • L'analyse des réclamations des concurrents et la diligence raisonnable garantissent que les entreprises ne tombent pas dans des pièges juridiques ou ne font pas de réclamations invérifiables.

Le dialogue avec les organismes de réglementation devient un champ de mines pour les produits complexes ou combinés (par exemple, les combinaisons médicament-appareil ou le SaMD basé sur l'IA).

  • Les stratégies de pré-soumission garantissent un dialogue efficace avec la FDA ou les organismes notifiés, évitant ainsi des faux pas coûteux.

La compréhension de la veille réglementaire et des stratégies d'entrée sur le marché permet aux entreprises de concentrer leurs efforts sur les bons marchés avec la bonne approche.

Phase de planification : Établir une base réglementaire solide

Une fois le concept clarifié, la planification doit se concentrer sur la préparation opérationnelle et la structure réglementaire. À ce stade, de nombreuses organisations ne disposent pas de systèmes de documentation évolutifs.

  • Défi : Absence de modèles normalisés, de structures documentaires ou de cadres de qualité traçables.
  • Défi : Incertitude quant aux normes réglementaires applicables et aux besoins des utilisateurs.

Les solutions de Freyr :

  • Création de modèles réglementaires sur mesure, de listes de contrôle et de structures de fichiers conformes aux attentes de la FDA, du MDR, de l'IVDR et de l'ISO.
  • Identification proactive des normes applicables (par exemple, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) et documentation détaillée des exigences des utilisateurs, en veillant à ce que les données de conception soient correctement saisies et justifiées.

Phase de conception : Assurer la documentation et l'alignement des risques

Au fur et à mesure que le développement du produit progresse, la documentation de la conception et la gestion des risques deviennent des éléments essentiels de la conformité. Les lacunes constatées au cours de cette phase sont souvent mises au jour lors d'audits ou d'examens de dossiers techniques.

  • Défi : Documentation de contrôle de la conception incomplète ou mal structurée.
  • Défi : Mauvais alignement ou insuffisance de la documentation relative à la gestion des risques et à l'ingénierie de l'utilisabilité.
  • Défi : lacunes cachées dans la documentation qui retardent les soumissions.

Les solutions de Freyr :

  • Élaboration et correction des documents de contrôle de la conception (plan de conception et de développement, intrants, extrants, examens) qui établissent une traçabilité de bout en bout.
  • Dossiers complets de gestion des risques (selon ISO 14971) et documentation d'ingénierie de l'utilisabilité (selon IEC 62366), démontrant la sécurité du produit et la conformité aux facteurs humains.
  • Réalisation d'évaluations complètes des lacunes afin d'identifier et de traiter les déficiences avant les soumissions formelles.

Phase de validation : Démonstration de la performance, de la sécurité et de la conformité

La validation est un point de contrôle critique où de nombreuses organisations rencontrent des goulets d'étranglement. En l'absence de preuves correctement structurées, les approbations réglementaires peuvent être retardées ou refusées.

  • Défi : Documentation technique incomplète ou non conforme.
  • Défi : Rapports d'évaluation clinique, biologique ou de performance insuffisamment développés.
  • Défi : Protocoles de validation insuffisants pour les logiciels, l'emballage ou les processus de stérilisation.

Les solutions de Freyr :

  • Rédaction et assemblage de documents techniques conformes pour les dispositifs médicaux (DM), les diagnostics in vitro (DIV), les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SDM) et les combinaisons médicament-dispositif (CMD).
  • Préparation des listes de contrôle GSPR, des déclarations de conformité (DoC) et des mises à jour du dossier historique de la conception (DHF).
  • Élaboration de rapports d'évaluation clinique et biologique solides (BRA, BEP, BER, CEP, CER, CEAR) conformes aux directives MDR/IVDR et MEDDEV de l'UE.
  • Exécution de protocoles de validation complets pour tous les systèmes critiques, y compris les logiciels, l'emballage, la stérilisation et l'étiquetage.

Phase de lancement : Obtenir les autorisations réglementaires et l'accès au marché

À ce stade crucial, la préparation réglementaire détermine le délai de mise sur le marché. Un manque d'orientation stratégique ou d'expérience en matière de soumission peut entraîner des retards ou des rejets coûteux.

  • Défi : méconnaissance des exigences réglementaires mondiales.
  • Défi : Préparation inadéquate pour les transitions MDR/IVDR ou les soumissions spécifiques au marché.
  • Défi : Manque d'expertise spécialisée pour les produits de santé numérique ou les logiciels d'appareils.

Les solutions de Freyr :

  • Soutien aux soumissions réglementaires mondiales, y compris 510(k), PMA, marquage CE, UKCA, Swiss medic, et autorisations d'utilisation d'urgence (EUA).
  • Expertise en matière de planification de la transition MDR/IVDR, de remédiation des soumissions et de comblement des lacunes en matière de conformité.
  • Stratégies de soumission spécialisées pour les SaMD, les MDSW et les paquets de procédures dont la classification ou l'utilisation prévue est complexe.
  • Soutien de bout en bout pour les interactions avec les autorités réglementaires et les organismes notifiés, y compris les réponses aux questions et les mesures correctives.

Phase post-commercialisation : Maintenir la conformité et gérer le changement

Les responsabilités post-commercialisation sont souvent sous-estimées. Pourtant, le fait de ne pas tenir à jour la documentation, de ne pas enquêter sur les plaintes ou de ne pas soumettre les demandes de modification peut avoir de graves conséquences sur le plan réglementaire.

  • Défi : Évaluations de la biocompatibilité ou documentation du système de gestion de la qualité obsolètes.
  • Défi : Absence de stratégie de recertification ou de mise à jour des dossiers techniques.
  • Défi : Changements de produits ou de processus non gérés ayant un impact sur la conformité.

Les solutions de Freyr :

  • Examens périodiques de la biocompatibilité et évaluation des lacunes du système de gestion de la qualité afin de garantir l'alignement permanent sur les normes et les orientations actualisées.
  • Élaboration d'une stratégie structurée de mise à jour et de recertification des dossiers techniques, afin de réduire les retouches et d'assurer la préparation aux audits.
  • Gestion des investigations cliniques et des demandes de modification conformément aux attentes des autorités.
  • Réalisation d'analyses d'impact des changements et de stratégies de notification pour gérer les mises à jour, les changements de fabrication et les améliorations de produits.

De la stratégie initiale à la conformité durable, Freyr veille à ce que votre parcours en matière de dispositifs médicaux soit globalement aligné, prêt pour l'audit et adapté au marché.