Désignation des traitements génériques concurrentiels – Présentation générale
Les « traitements génériques concurrentiels » (CGT) désignent des produits pour lesquels la concurrence générique sur le marché est insuffisante en raison d’un faible potentiel commercial, d’une marge bénéficiaire réduite ou de la complexité de leur fabrication. Une concurrence insuffisante, telle que définie par l’ FDA, signifie qu’il n’existe pas plus d’un médicament autorisé dans la section « actifs » de l’Orange Book. Un demandeur de générique doit bien comprendre les critères et les délais applicables aux traitements génériques concurrentiels avant de déposer une demande de désignation CGT auprès de l’ FDA.
Le statut « CGT » offre aux fabricants une nouvelle voie d’autorisation visant à accélérer le développement et l’examen des médicaments génériques pour lesquels il n’existe pas de concurrence. Ce processus comprend des réunions de pré-ANDA , qui aident les demandeurs à comprendre les attentes de l’agence et permettent de réduire le nombre de cycles d’examen. De plus, il offre au demandeur la possibilité de bénéficier d’une exclusivité de cent quatre-vingts (180) jours sur les traitements génériques concurrents, afin d’encourager ses efforts et ses investissements.
Freyr possède une vaste expérience et une grande expertise dans la préparation, le dépôt et l'examen, dans les délais impartis, des demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) en vue de l'homologation de traitements génériques concurrentiels.
Désignation des traitements génériques compétitifs - Expertise
- Détermination de l'applicabilité de la désignation « CGT ».
- Recommandations concernant le calendrier et le contenu des demandes relatives aux traitements génériques soumis à une procédure de mise en concurrence.
- Préparation du dossier de demande de CGT en vue de son dépôt.
- Soumission dans les délais du formulaire de demande d'agrément en tant que « CGT ».
- Préparation des documents pour la réunion consacrée à l'accélération du développement.
- Recommandations concernant les questions scientifiques pour solliciter les avis de l’ FDA.
- Conseils pour l'interprétation des commentaires de l'FDAconcernant la conception des études et la collecte de données.
- Participer aux cycles d'examen intermédiaires et aux réunions de développement accéléré au nom du fabricant/promoteur.
- Exclusivité des recommandations de la CGT pour la mise en œuvre.
