Analyse des écarts et rédaction - Présentation
Une évaluation réglementaire approfondie et une analyse des lacunes des documents sources et des données, ainsi qu’une rédaction de qualité des sections du CTD dès la première version pour une demande d’ ANDA , sont essentielles pour passer avec succès l’examen préliminaire de l’ RTR et obtenir l’autorisation dès le premier cycle d’examen à la date prévue, ce qui permet au fabricant ou au titulaire de l’ANDA de commercialiser sans délai le médicament générique sur le territoire américain.
Une analyse des lacunes portant sur l'ensemble des documents sources, données et rapports d'étude permet d'identifier les lacunes dans le contenu de l'ANDA . Elle peut ainsi servir à élaborer un plan et une stratégie d'atténuation visant à fournir des justifications logiques et scientifiques afin d'éviter des demandes de précisions importantes de la part de l'USFDA , et d'obtenir ainsi l'autorisation dans les délais impartis.
Freyr, qui dispose d'une équipe pluridisciplinaire hautement qualifiée et d'une expertise en matière de dossiers réglementaires, peut aider les demandeurs à déterminer les exigences de l'HA, à réaliser une analyse exhaustive des lacunes en matière d'ANDA s et à rédiger les documents sources et les données.
Analyse des écarts et rédaction - Expertise
- Évaluation réglementaire / Analyse des lacunes des documents sources et des données afin d’en vérifier la conformité aux exigences de l’ USFDA
- Communication des lacunes identifiées Mise en place de la stratégie d'atténuation nécessaire pour pallier les lacunes identifiées
- Des collaborateurs expérimentés ayant déjà travaillé dans les services de R&D, de qualité et d'analyse, pour un examen approfondi des documents et des données
- Vérification de la conformité des documents/données/rapports aux normes « Refuse-To-Receive » (RTR)
- Mise en œuvre des meilleures pratiques, des recommandations et des questions, après soumission préalable à l’ USFDA , dans le cadre de l’analyse des lacunes et de la rédaction du document « ANDA »
- Rédaction de sections CTD à l'aide des modèles CTD, conformément aux exigences de l'USFDA( ANDA ) en matière de contenu et de format
- Rédaction des sections CTD pour les compléments, modifications et rapports annuels relatifs aux demandes d'enregistrement, conformément aux exigences de l'USFDA
- Évaluation de la stratégie de soumission réglementaire
- Examen de la composition qualitative et quantitative du médicament en vue de son acceptabilité
- Limites d'impuretés conformes aux exigences de l'ICH , fondées sur la directive MDD
- Analyse des écarts concernant les protocoles/rapports relatifs au développement des produits, à la validation des procédés, au programme de stabilité, aux lots de démonstration, à la taille des lots pour l'enregistrement et à l'étude de la durée de maintien
- Sélection de la méthode/des paramètres de dissolution
- Critères de biowaiver
- Exigences obligatoires des autorités sanitaires
- Analyse des lacunes du dossier CTD préliminaire afin de garantir sa conformité pour des demandes telles que les ANDA et les DMF
- Analyse des lacunes de la stratégie de soumission des compléments alimentaires et suggestions
