Qu'est-ce que la procédure de classification « de novo » ?

Le processus de classification de novo est un processus de classification des dispositifs qui permet à l'US FDA de classer de nouveaux dispositifs qui ne sont pas équivalents aux dispositifs existants de Classe I ou de Classe II. Ces dispositifs seraient autrement automatiquement classés comme dispositifs de Classe III [Section 513(f)(1) du FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], indépendamment des risques associés au dispositif ou de la capacité à démontrer des contrôles généraux ou spéciaux. Pour les dispositifs qui seraient considérés comme présentant un risque faible à modéré, et pour lesquels aucun dispositif substantiellement équivalent n'est disponible, la classification de novo peut être une option appropriée pour les entreprises qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs sans soumettre de demande 510(k).

Comment le processus de classification De Novo a-t-il évolué ?

Le processus de classification de novo a été établi en 1997 suite aux modifications apportées à la loi FD&C en vertu de la loi de modernisation de la FDA (également appelée FDAMA) intégrant la section 513(f)(2) de la loi FD&C. La nouvelle section de la loi permet aux entreprises de soumettre une demande de novo uniquement après avoir soumis un 510(k) et reçu une décision de la FDA de « non substantiellement équivalent » à un dispositif prédicat. Après la soumission de la demande De Novo, la FDA déciderait alors de classer un dispositif de la Classe III à la Classe I ou II avec une nouvelle classification/réglementation.

Scénarios selon lesquels un fabricant de dispositifs peut obtenir une classification De Novo

Il existe deux scénarios où un fabricant de dispositifs peut obtenir une classification de novo. Dans les deux cas, l'entreprise doit demander à la FDA d'évaluer si le dispositif est un dispositif de classe I ou II en fonction de ses risques.

• Dans le premier scénario, le fabricant du dispositif soumet une pré-soumission à la FDA. La FDA fournit ensuite des commentaires sur la pertinence du processus de novo. Si le mécanisme de novo est approprié, la FDA fournit des informations sur la documentation nécessaire pour soumettre une demande de novo. L'approbation d'un dispositif par cette méthode dépend de la question de savoir si le fabricant du dispositif a effectué une recherche efficace d'un dispositif équivalent actuellement commercialisé, a déterminé les risques et identifié des mécanismes pour les réduire, et a recueilli suffisamment de données pour que la FDA puisse déterminer sa sécurité et son efficacité.
• Dans le deuxième scénario, une entreprise peut obtenir une classification de novo en la demandant dans les trente jours suivant la détermination par la FDA que le dispositif n'est pas substantiellement équivalent. S'il n'existe pas de dispositif substantiellement équivalent sur lequel se baser, le promoteur peut demander à la FDA de déterminer si le mécanisme est approprié sans soumettre de demande 510(k).

Comment soumettre une demande De Novo

Les demandes De Novo doivent être soumises sous format électronique (eCopy). Une fois qu'une demande De Novo est reçue par la FDA, aucune soumission ou copie n'est renvoyée au demandeur. Par conséquent, les demandes doivent être envoyées au Centre de contrôle des documents (DCC) compétent. L'adresse postale du DCC du CDRH (Center for Devices and Radiological Health) et un lien vers l'adresse postale du DCC du CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) sont fournis sur la page web du programme eCopy pour les soumissions de dispositifs médicaux.

Une demande De Novo doit être soumise à la FDA, qui fournira un accusé de réception signé. Lorsque le CBER ou le CDRH reçoit une demande De Novo, le Centre compétent attribue à la demande un numéro de document unique. Le numéro De Novo commence toujours par « DEN » suivi de six chiffres. Les deux premiers chiffres représentent l'année civile de réception de la demande, et les quatre derniers chiffres représentent le numéro de demande séquentiel pour cette année. Par exemple, la première demande De Novo reçue au cours de l'année civile 2017 serait DEN170001. Le Centre compétent fournira une lettre d'accusé de réception, incluant le numéro De Novo, généralement dans les 7 jours suivant la réception de la demande De Novo.

Examen et calendrier de la FDA

1. Une fois qu'elle reçoit une demande de novo, la FDA vérifiera s'il existe une autre soumission pour le même dispositif de la part du même demandeur, qui n'est pas en cours d'examen.
2. Après vérification, la FDA déterminera si tout le contenu requis par la Section 513(f)(2) du FD & C Act est fourni. Le demandeur doit inclure une détermination qu'il n'existe aucun dispositif légalement commercialisé sur lequel fonder une détermination d'équivalence substantielle. Une demande De Novo qui manque des informations pour prendre cette détermination peut être mise en attente.
3. Ensuite, la FDA effectuera un examen de classification des types de dispositifs légalement commercialisés et analysera si un dispositif légalement commercialisé du même type existe déjà. Ces informations sont utilisées pour confirmer si votre dispositif est éligible à une classification de novo ou non.
4. Une fois l'examen de classification terminé, la FDA commencera l'examen de fond de la demande de novo. Pendant l'examen, le réviseur principal peut identifier des lacunes qui peuvent être corrigées avec précision par un examen interactif et ne nécessitent pas de demande formelle d'informations supplémentaires (c'est-à-dire, une lettre de demande d'informations supplémentaires (AI)).

Si les problèmes ou les lacunes ne peuvent pas être résolus lors d'un examen interactif, une lettre de demande d'informations complémentaires sera envoyée au demandeur. La demande sera alors mise en suspens. Le demandeur dispose de 180 jours calendaires à compter de la date de la lettre d'informations complémentaires pour soumettre une réponse complète à chaque point de cette lettre.

La classification de novo est nécessaire pour les fabricants afin d'assurer la sécurité des utilisateurs finaux. Où se situe votre dispositif ? Pour obtenir des informations personnalisées et un soutien réglementaire concernant la classification de novo, contactez-nous à sales@freyrsolutions.com.