Enregistrement des produits chimiques en Inde - Vue d'ensemble
Les produits de nettoyage et de désinfection sont appelés/identifiés et réglementés différemment selon les pays et les régions, ce qui rend très difficile pour l'industrie de placer ces produits sur différents marchés.
En Inde, ces produits ne sont pas réglementés dans le cadre d'une réglementation chimique consolidée et ne sont donc pas classés séparément. En Inde, les produits désinfectants sont généralement classés dans la catégorie des médicaments et nécessitent l'approbation de la Central Drug Standard Control Organization (CDSCO), tandis que les produits fabriqués localement peuvent être mis sur le marché sur la base de la licence de fabrication de l'État.
Les détergents sont considérés comme des produits ménagers de consommation courante qui ne nécessitent pas d'enregistrement/notification de produits chimiques auprès d'une autorité quelconque.
En plus de ce qui précède, les produits chimiques associés à ces formulations/mélanges sont réglementés par d'autres lois sur les produits chimiques, telles que les règles de 1989, 1994 et 2000 sur la fabrication, le stockage et l'importation de produits chimiques dangereux (amendement) et les règles de 2000 sur les substances appauvrissant la couche d'ozone (R&C). En outre, l'Inde est prête et progresse dans la mise en œuvre de la nouvelle législation sur les produits chimiques - "Chemical Management and Safety Rules" (règles de gestion et de sécurité des produits chimiques) - qui est entrée en vigueur. Le cadre étant similaire à celui du règlement REACH de l'UE, l'industrie se réfère également à ce règlement comme étant le REACH indien, dont l'objectif principal est d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.
En se tenant au courant des dynamiques réglementaires mondiales rigoureuses et changeantes pour les produits chimiques, Freyr peut apporter un soutien important et fournir des services de réglementation scientifique et chimique de bout en bout en Inde.
Tableau 1 : Réglementations sur les produits chimiques en Inde
| Règlement sur les produits chimiques | Biocide/ Désinfectant | Détergents /Produits de nettoyage | Produits de consommation générale | Produits chimiques |
| Règlement | Loi sur les médicaments et les cosmétiques | IS 4955 : 2001 | Loi sur la protection des consommateurs | Règles relatives à la fabrication, au stockage et à l'importation de produits chimiques dangereux (modification), 1989, 1994, 2000 Règles relatives aux substances appauvrissant la couche d'ozone (R&C) (2000) À l'avenir, il sera régi par la loi sur le CSMR. |
| Conditions d'enregistrement | Oui | Non | Non | Oui |
| Le processus en bref | Dans le cas d'une formulation importée, l'importateur doit obtenir l'enregistrement du médicament auprès de la Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) en remplissant diverses conditions, tandis que dans le cas d'une fabrication locale, les produits sont autorisés à être mis sur le marché sur la base d'une licence de fabrication de l'État local. | N/A | N/A | Dossier technique. |
| Représentant local | Oui | N/A | N/A | Oui |
| Exigences en matière de données clés | Études d'efficacité Résumé de la sécurité CoA. Étude de stabilité.
| Alcalinité active, Phosphates totaux, Cendres accumulées, Informations de sécurité sur le produit et l'utilisation. | Informations de sécurité sur le produit et son utilisation | Dossier d'enregistrement conformément à l'annexe VII, informations toxicologiques Quantité, FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ. |
| Chronologie | 18 - 24 mois | N/A | N/A | N/A |
| Code H.S. | 38089400 | 3401 et 3402 | Multiple | Multiple Exemples : 3903, 29, 38, etc. |
Le SGH est bien accepté en Inde et l'industrie a pris l'habitude de suivre le SGH en termes de fiches de données de sécurité (FDS) (la FDS est une exigence de l'annexe 9 de la règle de 1989 relative à la fabrication, au stockage et à l'importation de produits chimiques dangereux) et de préparation des étiquettes.
Expertise Freyr
- Classification des produits et orientations réglementaires.
- Stratégies réglementaires pour l'accès au marché/le lancement de produits.
- Notification des produits/enregistrement des produits chimiques en Inde.
- Examen de l'applicabilité de la réglementation et interprétation.
- Préparation des fichiers de données techniques (spécifications, fiches de données de sécurité, etc.), y compris les dossiers d'enregistrement et de notification des produits chimiques.
- Préparation et soumission des demandes d'introduction et de renouvellement pertinentes.
- Durabilité et solutions d'emballage.
- Services d'intelligence réglementaire (RI) pour l'enregistrement REACH en Inde.
Avantages de Freyr
- Présence locale sur le marché avec une expertise et une expérience pertinentes.
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- Une approche structurée et rentable pour garantir la conformité dans des scénarios multi-marchés.
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Notre implantation en Inde
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