Enregistrement des produits chimiques aux Philippines - Vue d'ensemble
Voici quelques éléments clés pour vous !
- Les produits dangereux pour les ménages et les villes (HUHS) sont divisés en cinq (05) catégories, et les désinfectants de surface/détergents/nettoyants font partie de la catégorie III.
- Les produits de la catégorie III peuvent être classés en produits prêts à l'emploi et en produits à usage professionnel (hautement concentrés).
- Les produits domestiques urbains dangereux (HUHS) couvrent une large gamme de produits (mentionnés dans l'annexe A de la circulaire 2020-025 de la FDA), à l'exception des produits pharmaceutiques, des cosmétiques et des dispositifs médicaux.
Exigences générales pour les produits ménagers dangereux pour la santé (HUHS) (désinfectants de surface/détergents/nettoyants)
- Doit être classé dans la catégorie correspondante.
- Ne doit pas contenir d'ingrédient CMR/interdit.
- Ne doit pas comporter d'allégations non fondées ou d'informations trompeuses.
- Les fabricants de HUHS doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication.
- Le dossier d'information sur le produit (PIF) doit être tenu à jour et prêt après l'enregistrement à des fins d'inspection.
"Si vous êtes une entreprise étrangère qui exporte des produits HUHS (désinfectants de surface/détergents/nettoyants) aux Philippines, assurez-vous que votre distributeur-importateur détient une licence d'exploitation (LTO) valide afin de demander l'enregistrement des produits de l'entreprise et de dédouaner les marchandises.
Licence d'exploitation (LTO) pour les établissements HUHS - Philippines
La licence d'exploitation (LTO) pour les établissements de HUHS est un document essentiel que les établissements locaux, tels que les distributeurs-importateurs, doivent détenir aux Philippines avant de s'engager dans toute activité liée aux produits HUHS, telle que la commercialisation/distribution/importation/exportation/vente et l'offre de vente/promotion, etc. En outre, le LTO et le CPR sont tout aussi importants et exigés par le Bureau des douanes (BOC) pour le dédouanement.
Les demandeurs peuvent déposer une demande de LTO auprès de la FDA par le biais du système e-portal V.2 de la FDA, ce qui prend 20 à 30 jours pour traiter la demande, où les principales exigences en matière de données sont à prendre en compte :
- Déclaration et serment d'engagement et formulaire de demande dûment rempli.
- Preuve de l'enregistrement du nom commercial.
- Preuve de revenus.
- Paiement des frais.
La validité initiale de l'OLT est de trois (03) ans, et après renouvellement, la validité est prolongée de cinq (05) ans, sauf révocation.
Pendant la période transitoire (du 1er janvier 2022 au 31 décembre 2023), l'extension n'est pas appliquée à la licence d'exploitation (LTO). Par conséquent, à partir du 1er janvier 2022, la LTO en tant qu'établissement HUHS sera obligatoire pour tous les établissements engagés ou ayant l'intention de s'engager dans des activités liées à l'HUHS.
Expertise Freyr
- Services d'enregistrement des produits des entreprises (CPR) :
- Classification des produits.
- Matrice des besoins en données de construction.
- Collecte de données et validation des lacunes dans les données.
- Préparation des déclarations et des formulaires de demande.
- Soumission de la demande via le portail électronique de la FDA.
- Assistance post-soumission - Réponses rapides aux questions posées par les autorités dans les délais impartis.
- Suivi jusqu'à l'approbation et la validation de l'approbation.
- Dépôt de la demande de licence d'exploitation (LTO).
- LTO - Services aux représentants légaux et aux titulaires autorisés.
- Soutien en matière d'intelligence réglementaire (RI).
Avantages de Freyr
- Services de réglementation chimique de bout en bout.
- Conseils d'experts sur la stratégie de réglementation.
- S'orienter facilement dans les méandres des autorités réglementaires.
- Soutien aux complexités réglementaires propres à chaque région.
- Une approche structurée et rentable pour garantir la conformité réglementaire.
- Un solide réseau de partenaires aux Philippines.
- Solution de conformité réglementaire pour les produits chimiques.
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide.