La COFEPRIS et sa reconnaissance en tant qu'autorité réglementaire de référence (WLA) par l'OMS

Un pas vers la convergence réglementaire et le renforcement institutionnel au Mexique

L'Autorité nationale de régulation (ARN) des médicaments et des vaccins du Mexique, dirigée par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), a été officiellement présélectionnée parl'Organisation panaméricaine de la santé (OPS)comme candidate à l'obtention du statut de« COFEPRIS WHO » -Listed Authority(WLA, selon son acronyme anglais – World-Listed Authority) auprès del'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Cette reconnaissance, anciennement dénommée « Niveau IV » ou « Autorité de référence régionale », constitue une validation internationale des compétences techniques, de l'indépendance, de la transparence et du respect de la réglementation de l'agence. La désignation en tant queWLArenforce non seulement la position institutionnelle de la COFEPRIS, mais pourrait également avoir un impact transformateur sur l'écosystème réglementaire du Mexique et sur son rôle au sein de l'Amérique latine.

L'importance de devenir une WLA

Selon l'OMS, uneautorité de régulation reconnue (WLA)est une autorité qui a démontré sa capacité à exercer des fonctions réglementaires essentielles conformémentaux normes réglementaires mondiales. Cette désignation permet à d'autres agences sanitaires d'adopter ses décisions par le biais de mécanismes de« reliance réglementaire» et de coopération technique.

Pour le secteur industriel, cela peut se traduire par des avantages tels que :

• Reconnaissance internationale accrue des certificats délivrés par la COFEPRIS.
• Réduction des doublons dans les formalités d'exportation.
• Possibilité d'accélérer les procédures d'autorisation sur les marchés qui reconnaissent les WLA.
• Une mesure visant à attirer les investissements dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique au Mexique.

À quelle étape en est la COFEPRIS ?

Selon le site officiel de l'OPS, la COFEPRIS a déjà étéprésélectionnéeet fait actuellement l'objet d'une évaluation technique en vue d'obtenir la désignation officielle. À l'heure actuelle, seules trois agences en Amérique ont obtenu ce statut : l'ANVISA (Brésil), Santé Canada et l'FDA (États-Unis).

Bien qu'aucune date officielle n'ait été communiquée concernant la décision finale, le choix de la COFEPRIS comme candidate témoigne des progrès institutionnels significatifs réalisés ces dernières années, notamment en matière de numérisation (DIGIPRiS), de transparence et d'autonomie technique.

Impact potentiel pour les entreprises du secteur

D'un point de vue stratégique, l'éventuellereconnaissance par la WLApermettrait à la COFEPRIS de s'imposer comme un acteur clé de laconvergence réglementaire au Mexiqueetdansla région. Pour les entreprises soumises à la réglementation, cela impliquerait :

• Adapter ses processus internes à des normes plus strictes.
• Garantir une meilleure traçabilité, une plus grande cohérence et un fondement technique solide dans les demandes réglementaires.
• Élaborer des stratégies de pénétration de nouveaux marchés en s'appuyant sur les décisions rendues par la COFEPRIS.
• Renforcer les bonnes pratiques réglementaires, la qualité documentaire et l'utilisation dela structure CTD/eCTD.

De plus, son inclusion dans la liste des WLA renforcerait les principes de confiance réglementaire, ouvrant la voie à une collaboration accrue entre les agences et à d'éventuelles reconnaissances mutuelles des décisions sanitaires dans la région.

Une approche pragmatique de la planification réglementaire

La désignation éventuelle delaCOFEPRIS en tantqu’autorité figurant sur la liste de l’ WHO( )implique non seulement des ajustements réglementaires, mais aussi une refonte des stratégies dans une optique deconvergence réglementaire au Mexique, de normes internationales et de coopération interinstitutionnelle.

Dans ce contexte, il est essentiel de pouvoir compter sur un accompagnement spécialisé permettant :

• Analyser l'évolution des cadres réglementaires dans une perspective régionale et technique.
• Identifier les impacts potentiels sur la gestion des dossiers et le cycle de vie des produits.
• Évaluer les opportunités liées à la reconnaissance mutuelle ou à la reconnaissance réglementaire.
• Renforcer les capacités internes afin d'anticiper les nouvelles exigences réglementaires sans improviser.

Freyrcollabore activement avec les instances de régulation qui cherchent à prendre des décisions éclairées, durables et adaptées au nouveau contexte réglementaire latino-américain.