Cadre du système intégré de gestion réglementaire de Freyr

Cadre du système intégré de gestion réglementaire de Freyr

Certifications Freyr


ISO 13485 : 2016

Fourniture de services de conseil globaux applicables à l'industrie des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro (DIV) pour

Champ d'application de la certification

 
 
  • Enregistrements de produits
  • Affaires réglementaires
  • Rédaction clinique et médicale
  • Système de gestion de la qualité
  • Services d'étiquetage et de graphisme
  • Services de représentation autorisés tels que
    • a. AER
    • b. Rep Suisse     
    • c. UKRP

ISO 27001 : 2013

Les services de gestion de la sécurité de l'information couvrent les services logiciels et réglementaires des départements suivants

Champ d'application de la certification

 
 
  • Développement de produits (logiciels) et SaaS
  • Gestion globale de l'étiquetage
  • Gestion des œuvres d'art réglementaires
  • Édition réglementaire
  • Gestion des dossiers et fabrication et contrôle des produits chimiques (CMC)
  • Veille réglementaire
  • Gestion de l'information réglementaire
  • Conformité des produits cosmétiques
  • Évaluation de la sécurité
  • Rédaction médicale
  • Services réglementaires mondiaux
  • Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GPvP)

*Déclaration d'applicabilité SOA Version 9.0 du 09.02.2022.


ISO 9001 : 2015

Le système de gestion de la qualité couvre les départements suivants

Champ d'application de la certification

 
 
  • Développement de produits (logiciels) et SaaS
  • Gestion globale de l'étiquetage
  • Gestion des œuvres d'art réglementaires
  • Édition réglementaire
  • Gestion des dossiers et fabrication et contrôle des produits chimiques (CMC)
  • Veille réglementaire
  • Gestion de l'information réglementaire
  • Conformité des produits cosmétiques
  • Évaluation de la sécurité
  • Rédaction médicale
  • Services réglementaires mondiaux
  • Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GPvP)

Le système de gestion de la qualité couvre les départements suivants

FREYR* s'engage à répondre aux attentes de ses clients et à les dépasser en fournissant des services de développement de logiciels et de réglementation de haute qualité, rentables, sécurisés et fiables, pour une satisfaction totale du client et une passion pour l'excellence du service. Pour ce faire, FREYR* s'engage à

  • Application de la méthodologie fondée sur les risques
  • L'amélioration continue de nos processus et de nos systèmes peut nous aider à nous adapter à l'évolution rapide de l'environnement technologique.
  • Atteindre la qualité dès la conception
  • Améliorer les compétences du personnel
  • Respecter les exigences contractuelles, statutaires, réglementaires et légales applicables

Tous les employés de FREYR doivent comprendre, soutenir et respecter les politiques de l'organisation à tout moment.

Cette politique sera régulièrement révisée, mise à jour si nécessaire, appliquée et communiquée à tous les employés, aux personnes travaillant pour ou au nom de FREYR, et mise à la disposition des parties intéressées et du public.

FREYR* : - Freyr Software Services Pvt. Ltd. et ses filiales.  

 

Politique de sécurité de l'information de Freyr

Freyr* s'engage à garantir la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des informations et des actifs des clients, de toutes les parties prenantes et des parties intéressées en adoptant un cadre formel de gestion des risques et en établissant un système de gestion de la sécurité de l'information qui est amélioré en permanence. Les informations sont protégées contre les diverses menaces de sécurité, qu'elles soient internes ou externes, délibérées ou accidentelles.

Le système de gestion de la sécurité de l'information de Freyr est aligné sur les objectifs de l'entreprise et garantit la continuité des activités ; les exigences contractuelles, statutaires, réglementaires et légales applicables à notre environnement commercial sont respectées.

La sécurité de l'information relève de la responsabilité de la direction, des chefs d'entreprise, des propriétaires de systèmes, du personnel informatique et de tous les employés de Freyr, et la direction s'engage à la garantir à tout moment.

Cette politique sera régulièrement révisée, mise à jour si nécessaire, appliquée et communiquée à tous les employés et personnes travaillant pour ou au nom de Freyr et mise à la disposition des parties intéressées et du public.

Freyr* : Freyr Software Services Pvt Ltd. et ses filiales.