Enregistrement des compléments alimentaires en Espagne - Vue d'ensemble
L'Espagne est un marché important pour les compléments alimentaires dans l'UE, ce qui attire les entreprises du secteur. La classification des compléments alimentaires est régie par le décret royal espagnol n° 1487/2009, qui met en œuvre la directive 2002/46/CE. La classification d'un produit en tant que complément alimentaire sur d'autres marchés n'entraîne pas automatiquement sa classification en tant que tel dans l'UE ou en Espagne. Le respect des substances autorisées, des teneurs maximales et des substances interdites est crucial. L'exactitude de l'étiquetage des aliments, de la publicité et de la vérification des allégations de santé est nécessaire pour maintenir la sécurité et éviter les sanctions, les retraits de produits ou les rappels.
L'autorité compétente en Espagne est l'AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). Au fil des ans, l'AESAN a publié des lignes directrices qui fournissent des informations précieuses aux exploitants du secteur alimentaire sur la vente et la publicité des compléments alimentaires en Espagne. L'Espagne n'a pas légiféré sur les plantes médicinales et ne dispose pas d'une liste positive de plantes médicinales. Les teneurs maximales en vitamines et en minéraux ne sont pas fixées au niveau national, ce qui nécessite une évaluation minutieuse pour garantir la conformité avec la définition des compléments alimentaires. Toutefois, l'Espagne dispose d'une liste positive d'autres substances ayant des effets nutritionnels et physiologiques. L'AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) a également fourni des indications pour l'utilisation des probiotiques, autorisant l'utilisation du terme "probiotique" en vertu du principe de reconnaissance mutuelle.
Le marché espagnol présente un grand intérêt pour les entreprises spécialisées dans la nutrition sportive, les probiotiques, les produits botaniques et les compléments alimentaires à base de champignons. L'importation et la vente de compléments alimentaires en Espagne, y compris sur des plateformes en ligne comme Amazon ou d'autres places de marché de commerce électronique, nécessitent une procédure de notification. Une fois la notification terminée, le produit est inscrit sur une liste spécifique avec un code d'enregistrement unique. La notification nécessite la vérification de la conformité de la formule et de l'étiquetage du produit. Les nutriments utilisés dans les denrées alimentaires doivent avoir un historique d'utilisation sûre (HoSU) significatif au sein de l'UE comme preuve de leur sécurité. Si ce critère n'est pas respecté, la substance est classée comme "nouvel aliment" et doit faire l'objet d'une autorisation préalable. L'enregistrement des nouveaux aliments se fait au niveau de l'UE.
Pour ceux qui cherchent à vendre des compléments alimentaires en Espagne après le Brexit ou à partir de pays non membres de l'UE [y compris le Royaume-Uni (RU)], il est nécessaire d'établir une entité juridique dans un État membre de l'UE ou de nommer un tiers en tant que représentant légal (RL) du produit en Espagne ou dans d'autres pays de l'UE. La société représentante doit être mentionnée sur l'étiquette, servir de point de contact pour l'autorité et établir les procédures applicables conformément aux réglementations de l'Agence espagnole pour la sécurité alimentaire et la nutrition.
Les produits alimentaires autres que les compléments alimentaires ne nécessitent généralement pas de notification en Espagne. Toutefois, les aliments destinés à des groupes spécifiques (FSG), tels que les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les produits de remplacement du régime alimentaire total pour le contrôle du poids, ou les aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP), peuvent nécessiter une notification conformément à la loi espagnole sur la sécurité alimentaire. Les aliments enrichis ne nécessitent pas de notification. Les OPE doivent veiller au respect de toutes les réglementations alimentaires relatives à la composition et à l'étiquetage.
Le marché de l'alimentation en Espagne et dans l'UE est dynamique, ce qui oblige les entreprises à suivre les mises à jour rapides de la réglementation. Freyr, qui dispose d'un centre opérationnel et de livraison dans l'UE, fournit des services complets en matière de réglementation alimentaire et une assistance aux fabricants, aux distributeurs et aux organismes à but non lucratif. Ces services comprennent l'évaluation réglementaire des formules ou des ingrédients, les allégations de santé, l'étiquetage des aliments, l'enregistrement des compléments alimentaires en Espagne, la publicité, la notification des produits, la représentation légale (LR), ainsi que la surveillance et la vigilance.
Enregistrement des compléments alimentaires en Espagne
Expertise
- Classification des produits alimentaires/Classification des compléments alimentaires.
- Examen de la formule/évaluation des ingrédients.
- Évaluation de la sécurité des produits finis/ingrédients alimentaires.
- Examen des étiquettes et des allégations.
- Consultation et justification des allégations nutritionnelles et de santé.
- Demande d'allégations NHCR (Registre européen des allégations nutritionnelles et de santé).
- Examen de l'étiquetage environnemental et de l'étiquetage relatif au recyclage et examen des allégations écologiques.
- Exigences en matière de matériaux d'emballage.
- Analyse des lacunes du dossier.
- Compilation et présentation du dossier.
- Conseil en matière de conformité à la réglementation alimentaire.
- Notification/enregistrement du produit.
- Soutien réglementaire spécifique à un pays de l'UE.
- Stratégie réglementaire pour l'UE.
- Représentation légale de l'UE (LR).
- Rapport sur l'intelligence réglementaire (RI).
- Mises à jour des lignes directrices/normes réglementaires spécifiques aux produits.
- Novel Food Authorization Request/Traditional Food from a Third Country Registration (demande d'autorisation pour un nouvel aliment/aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers).
- Processus de consultation pour déterminer le statut (nouveau/non nouveau) d'un ingrédient alimentaire.
- Orientations réglementaires sur les services d'importation de produits et de compléments alimentaires dans l'UE.
- Services d'aide à la traduction.
- Examen du matériel publicitaire et promotionnel.
- Surveillance et vigilance alimentaire.
- Suivi post-notification/post-marketing.
- Gestion des alertes et remarques des autorités.
- Soutien aux opérateurs du secteur alimentaire (FBO).
- Communication avec l'Agence espagnole pour la sécurité alimentaire et la nutrition et les autorités sanitaires.
- Conformité des produits pour les pays de l'Espace économique européen hors UE (Suisse, Norvège et Islande).
- Services de bout en bout pour les aliments enrichis, les aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP), les préparations pour nourrissons, les préparations de suite et autres aliments destinés à des groupes spécifiques (FSG).
Avantages
- Consultation réglementaire de bout en bout.
- Consultations et conseils en matière de réglementation spécifiques au marché.
- Conformité harmonisée, étiquetage local et soutien au marché local.
- Une équipe d'experts qualifiés possédant une expérience pratique dans toutes les catégories d'aliments.
- Soutien aux activités réglementaires spécifiques à la région.
- Un vaste réseau de partenaires dans le monde entier.
- Des relations étroites avec diverses AP.