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Opérations réglementaires
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Pharmacovigilance réglementaire
Communication médicale et scientifique
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Solutions d'Artwork réglementaire
Global Regulatory intelligence
MPR - Bloc de menu Affaires réglementaires
Accès au marché grâce à des solutions end-to-end
Services réglementaires pour le développement de médicaments
Stratégie réglementaire et perspectives
Rédaction de dossiers
Gestion post-approbation / du cycle de vie
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Services cliniques
Services de rédaction non cliniques
Services de toxicologie réglementaire
Services de conseil et stratégiques cliniques et non cliniques
Automatisation en rédaction médicale

MPR - Bloc de menu Pharmacovigilance
Suivi de la littérature médicale
Rapport de sécurité sur un cas particulier
Rapports de sécurité globaux
Plan de gestion des risques en matière de pharmacovigilance
Services de détection des signaux de pharmacovigilance (PV)
Services d'audit en matière de pharmacovigilance (PV)
Contrôle qualité en pharmacovigilance
Personne qualifiée pour la pharmacovigilance
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MPR - Bloc de menu Communication médicale et scientifique
Services de rédaction médicale
Services de rédaction médicale et scientifique
Services de publication médicale et scientifique
Studio de conception scientifique créative
MLR des supports promotionnels MLR
Gestion de contenu médical et scientifique
ServicesAd Promo FDA - OPDP 2253

MPR - Bloc de menu Services de conformité et d'audit
Services de qualité et de conformité dans le secteur pharmaceutique
Services de rédaction et de révision des SOP
Services GxP dans le secteur pharmaceutique
Services CSV et CSA dans le secteur pharmaceutique
Services de mise en conformité et de mise en place du système de gestion de la qualité (QMS)
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MPR - Bloc de menu Nouvelles solutions d'Artwork réglementaire
Services d'Artwork réglementaire

MPR - Bloc de menu Artwork
Studio graphique Artwork
Relecture des Artwork
Traduction d'Artwork Mondiale
Conseil en processus Artwork
Vérification qualité des épreuves d'impression pour les emballages imprimés
Du contenu à l'emballage
Coordination du cycle de vie des Artwork

MPR - Blocs de menu GRI
Global Regulatory intelligence

Services réglementaires pour les dispositifs médicaux
Santé numérique / SaMD
Accès au marché
Surveillance après commercialisation
Conformité UE
Évaluation clinique et des performances
Qualité, Conformité et Audit
Services d'Artwork
Affaires réglementaires
Global Regulatory intelligence
MDV - Bloc de menu des services de santé numérique/SaMD
Enregistrement des SaMD aux US
Enregistrement SaMD dans l'UE
Expansion du marché mondial pour les SaMD
Consultation en stratégie réglementaire pour les SaMD
Mise en œuvre des Systèmes de Management de la Qualité

MDV - Accès au marché - Bloc de menu
Enregistrement des dispositifs – Amériques
Enregistrement des dispositifs – Europe
Enregistrement des dispositifs – Chine
Enregistrement des dispositifs – Corée du Sud
Enregistrement des dispositifs – Australie
Enregistrement des dispositifs – Royaume-Uni
Enregistrement des dispositifs – Suisse
Enregistrement des dispositifs : Reste du monde
Représentation locale

MDV - Surveillance post-commercialisation - Bloc de menu
Traitement des réclamations relatives aux dispositifs médicaux
Plan de surveillance post-commercialisation (PMSP) et rapport de surveillance post-commercialisation (PMSR) pour les dispositifs médicaux
Rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)
Gestion des rappels de dispositifs médicaux
Évaluation des risques pour la santé
Services de traduction pour dispositifs médicaux
Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) des dispositifs médicaux

Bloc de menu Conformité UE MDV
Marquage CE
EU MDR.
IVDR de l'UE
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Bloc de menu « Services de rédaction médicale MDV »
Évaluation clinique
Évaluation des performances
Gestion du Cycle de Vie
Protocole et examen de recherche bibliographique

MDV - Services de système de gestion de la qualité - Bloc de menu
Services de conseil en gestion de la qualité
Conseil en gestion des risques ISO 14971
Mise en conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux
Services de conformité et d'audit des systèmes de gestion de la qualité (SGQ)
Gestion des documents
Services de gestion des actions correctives et préventives
Évaluation des fournisseurs

MDV - Nouveau bloc de menu Services d'Artwork
Artwork réglementaire

MDV - Bloc de menu des services d'affaires réglementaires
Services liés aux fusions et acquisitions en matière de réglementation
Documentation des dispositifs
Services d'étiquetage
Services de rédaction technique
Services de renforcement des équipes RA
Conseil réglementaire
Ingénierie des facteurs humains pour les dispositifs médicaux
Service de veille de marché
Communication médicale et scientifique
Services de biocompatibilité pour les dispositifs médicaux

MDV - Blocs de menu GRI
Global Regulatory intelligence

Consommateurs
Cosmétiques
Compléments alimentaires
Produits chimiques
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Examen de l'étiquetage des produits cosmétiques
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Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
Examen des formulations et des ingrédients
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Modernisation de la loi de 2022 sur la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA)
Mise sur le marché et Représentant légal (RL)
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COS - Services cosmétiques2 Menu
Services d'Artwork complets pour les cosmétiques
Services mondiaux de cosmétovigilance
Examen des allégations
Services de tests cosmétiques
Veille réglementaire cosmétique
Global Regulatory intelligence

FDS - Bloc de menu Service1
Services de produits alimentaires et de compléments alimentaires
Services Artwork pour les aliments et compléments alimentaires
Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
Soutien Novel Food (NDIN, GRAS, NSF)
Conformité aux spécifications des matières premières
Ingrédients/Conformité de la formulation
Examen, justification et soutien à la notification des allégations
Classification des aliments et des compléments alimentaires : aperçu mondial
Soutien à l'enregistrement des installations de fabrication (FFR/FBO/licence de site)
Conformité du labelling
Soutien à la compilation de dossiers
Service d'enregistrement / de notification des produits alimentaires
Soutien à la représentation légale (LR)
Soutien à l'audit réglementaire et à la formation (BPF, GHP, HACCP)
Rapports sur le parcours réglementaire des produits alimentaires

FDS - Bloc de menu Catégories prises en charge
Catégories prises en charge
Conformité réglementaire des produits alimentaires issus de la culture cellulaire (d'origine animale et végétale)
Réglementation et conformité en matière de compléments alimentaires
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Compléments alimentaires à base de plantes (Extraits botaniques)
Conformité réglementaire des préparations pour nourrissons
Aliments à des fins médicales spéciales / FSMP
Aliments biologiques
Probiotiques, Prébiotiques, Postbiotiques et Synbiotiques
Produits alimentaires transformés
Conformité réglementaire des médicaments traditionnels
Boissons alcoolisées

FDS - Bloc de menu Service2
Services de durabilité
Recyclage des logos et assistance à la conception pour le secteur de l'alimentation et des compléments alimentaires
Respectez en toute confiance SUP en matière EPR, de PCR, de PPWR SUP !
Services liés au règlement de l'UE sur la déforestation
Soutien réglementaire pour l'éco-étiquetage

Global Regulatory intelligence
CSRA - Menu du service 1 des produits chimiques
Services liés aux fiches de données de sécurité étendues (eSDS)
Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
Prospection de données chimiques
Rapports d'évaluation scientifique chimique et rapport de position
Conformité réglementaire de la chaîne d'approvisionnement
Réglementations sur l'emballage des produits chimiques
Services liés à la réglementation mondiale des produits biocides
Réglementation des produits du tabac
Soutien réglementaire pour l'éco-étiquetage
Services de rédaction et de mise en conformité des fiches de données de sécurité (FDS)
Services d'Artwork pour produits ménagers et chimiques
Services de conseil en durabilité

CSRA - Menu du service 2 des produits chimiques
Services de diligence raisonnable, de conformité et d'autorisation de mise sur le marché dans le secteur de la grande distribution pour les produits de grande consommation
Enregistrement des produits de soins pour animaux de compagnie
Règlement général sur la sécurité des produits (GPSR)
Conformité réglementaire REACH mondiale
Évaluation toxicologique des risques chimiques
Services de conformité EUDR pour les produits chimiques et les produits de consommation courants
Services d'évaluation des risques environnementaux (ERA)
Global Regulatory intelligence
Notification aux centres antipoison de l'UE (PCN)
Règlement (UE) n° 2026/405 relatif aux détergents
Services de conformité LHAMA : réglementation US sur les matériaux US et conformité à la norme ASTM D-4236

Conformité EUDR | Alimentation, Cosmétiques et Produits chimiques
Centre EUDR

Freya Fusion
Source : Agent d'identification des variations
Ria : Chargée de l'évaluation de l'impact réglementaire
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Consommateur
Produits médicaux
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Réunions de pré-soumission / Interactions avec les autorités de santé
Demandes d'essais cliniques
Stratégie réglementaire et perspectives
Conseil en stratégie réglementaire
Feuilles de route pour les dépôts réglementaires / Veille réglementaire
Services de dotation en personnel réglementaire
Services mondiaux d'affaires réglementaires
Analyse des écarts
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Gestion post-approbation / du cycle de vie
Soumissions de modifications post-approbation
Évaluation des risques liés aux impuretés nitrosamines
Gestion du Cycle de Vie
Services de réglementation spécifiques à chaque pays
Autorités sanitaires mondiales - Services spécifiques
USFDA
Soumissions de demandes abrégées de nouveau médicament
Soumission des demandes de licence pour produits biologiques
Soumissions de Drug Master File (DMF)
Présentation de demande de nouveau médicament
Demandes de nouveau médicament expérimental
Évaluation des risques liés aux impuretés nitrosamines
Santé Canada
Soumission abrégée de nouveau médicament
Présentation de drogue nouvelle
Soumissions de demandes d'autorisation d'essai clinique (CTA)
Soumissions de Drug Master File (DMF)
Européen
Dépôts de Dossiers Maîtres de la Substance Active
Procédure centralisée
Certificat de conformité
Procédure décentralisée
Demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE
Dossier du médicament expérimental
Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP)
Procédure Nationale (NP)
Soumissions EU CTR.
Opérations réglementaires
Publication et soumissions réglementaires
Réglementation basée sur l'IA
Services mondiaux de publication et de soumission de dossiers eCTD
Soumissions NeeS
Paper Submissions
CSR - Publication au niveau du rapport
Conversions de systèmes existants
Services de soumission Ad Promo
Services d'archivage pour la publication et la soumission réglementaires
Services de migration des données réglementaires
Services de mise en forme de documents réglementaires
Submission QC Automation
Publication automatique au niveau du document
Services d'étiquetage réglementaire
Conseil stratégique en étiquetage
Conseil en processus
Conseil en technologie
Harmonisation et standardisation du contenu
Stratégies d'étiquetage pour la commercialisation
Traduction de l'étiquetage
Création et mise à jour des traductions
Contrôle qualité des traductions
Coordination de la traduction
Étiquetage régional
Préparation des USPI
Étiquetage UE
Étiquetage ROW
Révision linguistique
SPL/SPM (Création et mise à jour)
Analyse de l'étiquetage des concurrents
Comparaison des étiquettes
Suivi des modifications des étiquettes de référence
Test de lisibilité
Étiquetage mondial
Création et mise à jour du CCDS/CSI
Suivi de la mise en œuvre des changements CCDS et de la gestion des écarts
Préparation de documents de justification locaux
Étiquetage clinique
Profilage de produit cible (TPP)
Création et mise à jour des CCDS en développement
Automatisation du labelling
Gestion du contenu de l'étiquetage
Standardisation de l'étiquetage
Automatisation des modifications à grand volume
Suivi End-to-End
e-étiquetage
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Conformité du labelling pharmaceutique
Solutions d'Artwork réglementaire
Services d'Artwork réglementaire
Studio graphique Artwork
Création de maquettes d'Artwork d'emballage
Modifications à l'Artwork existant
Artwork de marque privée pour l'industrie pharmaceutique
Relecture des Artwork
Traduction d'Artwork Mondiale
Conseil en processus Artwork
Vérification qualité des épreuves d'impression pour les emballages imprimés
Du contenu à l'emballage
Coordination du cycle de vie des Artwork
Coordination du flux de travail Artwork End-to-End
Pharmacovigilance
Suivi de la littérature médicale
Rapport de sécurité sur un cas particulier
Rapports de sécurité globaux
Plan de gestion des risques en matière de pharmacovigilance
Services de détection des signaux de pharmacovigilance (PV)
Services d'audit en matière de pharmacovigilance (PV)
Contrôle qualité en pharmacovigilance
Personne qualifiée pour la pharmacovigilance
Veille réglementaire en pharmacovigilance
Services et solutions liés aux bases de données de pharmacovigilance (PV)
Rédaction médicale
Services cliniques
Services de rédaction réglementaire
Services d'essais cliniques et de conseil
Services d'audit et de suivi des essais cliniques
Contrôle Qualité et Examen Médical des Documents Réglementaires
Analyse risques-bénéfices
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Services de rédaction non cliniques
Services de toxicologie réglementaire
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Services de conseil et stratégiques en rédaction clinique
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Services de conseil et stratégiques non-cliniques
Automatisation en rédaction médicale
Outil de rédaction narrative
Outil de revue de la littérature
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Services End-to-End de rédaction End-to-End
Services de conformité et d'audit
Services de qualité et de conformité dans le secteur pharmaceutique
Services de rédaction et de révision des SOP
Services GxP dans le secteur pharmaceutique
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Global Regulatory intelligence
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Nos Services réglementaires
Demande de licence pour produits biologiques (BLA)
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Compétences en Artwork
Expertise régionale
Expertise régionale
Freyr en tant que partenaire dès la phase de découverte
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Dispositifs médicaux
Accès au marché
Enregistrement des dispositifs – Amériques
ÉTATS-UNIS
e-Star
513(g)
510(k)
Soumission Q
Autorisation préalable à la commercialisation
RFD et Pré-RFD
Solutions UDI et GUDID pour la conformité FDA
Canada
Service de Représentant ISED au Canada
Solutions de licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) pour le Canada
Solutions de conformité pour les importateurs de dispositifs médicaux au Canada
Solutions de licence de dispositif médical (MDL) pour le Canada
Enregistrement des dispositifs – Europe
Marquage CE
EU MDR.
IVDR de l'UE
Représentant autorisé européen
Enregistrement des dispositifs – Chine
Enregistrement des dispositifs – Corée du Sud
Enregistrement des dispositifs – Australie
Enregistrement des dispositifs – Royaume-Uni
Enregistrement des dispositifs – Suisse
Enregistrement des dispositifs : Reste du monde
Représentation locale
Sponsor TGA australien
Titulaire d'enregistrement coréen (KRH)
Titulaire d'enregistrement mexicain (MRH)
Agent US
Représentant autorisé suisse (CH-Rep)
Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP)
Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché Désigné (DMAH)
Services d'agent en Chine
Titulaire d'enregistrement au Brésil (BRH)
Agent d'autorisation indien pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
Représentation locale pour le reste du monde
Surveillance après commercialisation
Traitement des réclamations relatives aux dispositifs médicaux
Plan de surveillance post-commercialisation (PMSP) et rapport de surveillance post-commercialisation (PMSR) pour les dispositifs médicaux
Rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)
Gestion des rappels de dispositifs médicaux
Évaluation des risques pour la santé
Services de traduction pour dispositifs médicaux
Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) des dispositifs médicaux
Rédaction médicale pour les dispositifs médicaux
Évaluation clinique
Plan d'évaluation clinique (PEC)
Rapport d'évaluation clinique (CER)
Évaluation des performances
Rapport de Validité Scientifique (SVR)
Rapport de performance clinique (CPR)
Rapport de performance analytique (APR)
Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Rapport d'évaluation des performances (PER) IVDR
Gestion du Cycle de Vie
Protocole et examen de recherche bibliographique
Affaires réglementaires
Services liés aux fusions et acquisitions en matière de réglementation
Documentation des dispositifs
Dossier historique du dispositif
Publication du dossier technique des dispositifs
Services d'étiquetage
Services de rédaction technique
Services de renforcement des équipes RA
Conseil réglementaire
Gestion du cycle de vie
Conseil en dispositifs médicaux
Conseil IVD
Conseil SaMD
Conseil en produits combinés
Veille réglementaire
Classification et catégorisation des dispositifs
Ingénierie des facteurs humains pour les dispositifs médicaux
Service de veille de marché
Communication médicale et scientifique
Services de biocompatibilité pour les dispositifs médicaux
Système de Management de la Qualité (SMQ)
Services de conseil en gestion de la qualité
Conseil en gestion des risques ISO 14971
Mise en conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux
Services de conformité et d'audit des systèmes de gestion de la qualité (SGQ)
Gestion des documents
Services de gestion des actions correctives et préventives
Évaluation des fournisseurs
Santé numérique/SaMD
Enregistrement des SaMD aux US
Enregistrement SaMD dans l'UE
Expansion du marché mondial pour les SaMD
Consultation en stratégie réglementaire pour les SaMD
Mise en œuvre des Systèmes de Management de la Qualité
Services d'Artwork
Artwork réglementaire
Global Regulatory intelligence
Global Regulatory intelligence
Cosmétiques
Services cosmétiques
Examen de l'étiquetage des produits cosmétiques
Services d'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques et de toxicologie
Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
Examen des formulations et des ingrédients
Dossier d'information produit cosmétique (PIF)
Modernisation de la loi de 2022 sur la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA)
Mise sur le marché et Représentant légal (RL)
Services de conformité EUDR pour l'industrie cosmétique
Service cosmétique
Services d'Artwork complets pour les cosmétiques
Services mondiaux de cosmétovigilance
Examen des allégations
Services de tests cosmétiques
Veille réglementaire cosmétique
Global Regulatory intelligence
Compléments alimentaires
Services de produits alimentaires et de compléments alimentaires
Services de produits alimentaires et de compléments alimentaires
Services Artwork pour les aliments et compléments alimentaires
Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
Soutien Novel Food (NDIN, GRAS, NSF)
Conformité aux spécifications des matières premières
Ingrédients/Conformité de la formulation
Examen, justification et soutien à la notification des allégations
Classification des aliments et des compléments alimentaires : aperçu mondial
Soutien à l'enregistrement des installations de fabrication (FFR/FBO/licence de site)
Conformité du labelling
Soutien à la compilation de dossiers
Service d'enregistrement / de notification des produits alimentaires
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Soutien à l'audit réglementaire et à la formation (BPF, GHP, HACCP)
Rapports sur le parcours réglementaire des produits alimentaires
Services de durabilité
Services de durabilité
Recyclage des logos et assistance à la conception pour le secteur de l'alimentation et des compléments alimentaires
Respectez en toute confiance SUP en matière EPR, de PCR, de PPWR SUP !
Services liés au règlement de l'UE sur la déforestation
Soutien réglementaire pour l'éco-étiquetage
Catégories prises en charge
Catégories prises en charge
Conformité réglementaire des produits alimentaires issus de la culture cellulaire (d'origine animale et végétale)
Réglementation et conformité en matière de compléments alimentaires
Assurez la conformité internationale de vos produits à base de tabac et de nicotine
Compléments alimentaires à base de plantes (Extraits botaniques)
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Conformité réglementaire de la chaîne d'approvisionnement
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Services liés à la réglementation mondiale des produits biocides
Réglementation des produits du tabac
Soutien réglementaire pour l'éco-étiquetage
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Services de conseil en durabilité
Services CSRA
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Enregistrement des produits de soins pour animaux de compagnie
Règlement général sur la sécurité des produits (GPSR)
Conformité réglementaire REACH mondiale
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Services d'évaluation des risques environnementaux (ERA)
Global Regulatory intelligence
Notification aux centres antipoison de l'UE (PCN)
Règlement (UE) n° 2026/405 relatif aux détergents
Services de conformité LHAMA : réglementation US sur les matériaux US et conformité à la norme ASTM D-4236
Mondial
Amériques
Europe
Asie-Pacifique
Afrique et Moyen-Orient
Bloc de menu Mondial Amériques
Argentine
Bolivie
Brésil
Canada
Chili
Colombie
Costa Rica
République dominicaine
Guatemala
Mexique
Panama
Paraguay
Pérou
Porto Rico
États-Unis
Venezuela

Bloc de menu Europe mondial
Albanie
Autriche
Bélarus
Belgique
Bulgarie
Croatie
Chypre
République tchèque
Danemark
Estonie
Union européenne
Finlande
France
Allemagne
Grèce
Hongrie
Irlande
Italie
Kazakhstan
Kosovo
Lettonie
Lituanie
Luxembourg
Macédoine
Malte
Pays-Bas
Norvège
Pologne
Portugal
Roumanie
Serbie
Slovaquie
Slovénie
Espagne
Suède
Suisse
Royaume-Uni
Ouzbékistan

Bloc de menu Mondial Asie-Pacifique
Australie
Bangladesh
Cambodge
Chine
Hong Kong
Inde
Indonésie
Japon
Malaisie
Nouvelle-Zélande
Pakistan
Philippines
Singapour
Corée du Sud
Sri Lanka
Taïwan
Thaïlande
Vietnam

Bloc de menu Mondial Afrique et Moyen-Orient
Algérie
Bahreïn
Botswana
Égypte
Éthiopie
Ghana
Irak
Israël
Jordanie
Kenya
Koweït
Liban
Maroc
Nigeria
Oman
Qatar
Arabie Saoudite
Afrique du Sud
Tunisie
Turquie
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Zimbabwe
Amériques
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Ramya Gudise, le 2 décembre 2023

Ramya Gudise

Des informations très utiles fournies par Brown ; j'attends avec impatience la prochaine session.

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