Qu'est-ce que les affaires réglementaires ?
Dernière mise à jour le : septembre 2024
L'industrie pharmaceutique est l'une des plus réglementées et les experts en affaires réglementaires contribuent à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. Les affaires réglementaires font partie intégrante du cycle de vie des médicaments. De la découverte et du développement du médicament à la commercialisation initiale et tout au long du cycle de vie du produit, les professionnels de la réglementation aident à naviguer dans le paysage complexe et en constante évolution des exigences des autorités sanitaires mondiales, en maintenant la conformité réglementaire à tous les stades.
Les professionnels des affaires réglementaires pharmaceutiques, tels que ceux de Freyr, maintiennent un lien de communication essentiel entre les entreprises pharmaceutiques et les autorités réglementaires du monde entier.
En veillant au respect des normes réglementaires et en s'adaptant aux changements de politique, les entreprises peuvent atteindre leur objectif, à savoir mettre sur le marché des produits sûrs et efficaces.
Quel est l'objectif de la réglementation dans l'industrie pharmaceutique ?
La réglementation gouvernementale joue un rôle crucial dans l'industrie pharmaceutique, principalement pour préserver la santé publique en garantissant que les nouveaux médicaments sont à la fois sûrs et efficaces avant leur mise sur le marché et continuent de l'être une fois sur le marché. Les agences de réglementation, telles que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, appliquent des normes rigoureuses auxquelles les entreprises pharmaceutiques doivent se conformer. Ces normes comprennent des exigences de tests et d'évaluations complets des médicaments nouveaux et existants. Bien que cela puisse allonger le délai de développement, il est essentiel de contribuer à minimiser les risques potentiels pour la santé et d'assurer la confiance dans les traitements médicaux disponibles pour le public.
Dans l'Union européenne, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les différentes autorités sanitaires nationales remplissent une fonction similaire, en supervisant l'évaluation et la surveillance des médicaments. En Australie, la réglementation est assurée par la Therapeutic Goods Administration (TGA). La TGA réglemente les produits thérapeutiques, y compris les médicaments et les dispositifs médicaux, tandis que la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) joue ce rôle au Royaume-Uni. En Afrique du Sud, l'organisme de réglementation est le Medicines Control Council (MCC), qui garantit et réglemente la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments.
Ces organismes de réglementation, ainsi que d'autres, ont pour mission de trouver un équilibre entre la nécessité d'accéder à de nouveaux traitements et la minimisation des risques potentiels pour les patients. Ils jouent également un rôle dans la surveillance des médicaments après leur approbation afin de garantir leur sécurité. La collaboration entre les entreprises pharmaceutiques et les organismes de réglementation est essentielle pour faire progresser les soins de santé et protéger le bien-être des patients dans le monde entier.
Quel est le rôle des professionnels des affaires réglementaires ?
Les professionnels des affaires réglementaires (AR) jouent un rôle essentiel dans l'industrie pharmaceutique en veillant à ce que les produits soient développés, fabriqués et contrôlés conformément aux normes réglementaires afin de garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité. Les professionnels de la réglementation sont présents tout au long du cycle de vie d'un médicament. Leur implication commence par :
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Phase clinique
Conception et réalisation d'essais cliniques pour tester la sécurité et l'efficacité, avec une supervision réglementaire de la documentation et de la conformité.
Au cours de la phase clinique, les professionnels de la réglementation jouent un rôle crucial dans l'élaboration de la bonne stratégie de développement clinique, en veillant à ce que les essais cliniques soient conçus et menés conformément aux exigences réglementaires. Ils préparent et soumettent également la documentation nécessaire, telle que le dossier du médicament expérimental (IMPD), aux autorités réglementaires.
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Approbation et autorisation de mise sur le marché
Soumission d'un dossier détaillé à l'examen des autorités réglementaires afin d'obtenir l'autorisation de commercialiser le médicament.
Au cours de la phase d'approbation et d'autorisation de mise sur le marché, les professionnels de la réglementation compilent et soumettent aux autorités réglementaires un dossier complet au format Common Technical Document (CTD). Ils s'assurent que le dossier répond à toutes les normes de qualité, de sécurité et d'efficacité nécessaires pour que le produit soit approuvé pour la commercialisation.
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Commercialisation
Gestion du produit commercialisé, y compris les modifications post-approbation, la conformité réglementaire et le respect des normes réglementaires.
Une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, les professionnels de la réglementation continuent à gérer les modifications post-approbation, telles que les variations et autres mises à jour du dossier approuvé. Ils veillent à ce que les exigences réglementaires soient respectées en permanence et facilitent toute modification nécessaire du produit ou de son processus de fabrication.
Les professionnels des affaires réglementaires (AR), tels que ceux de Freyr, peuvent apporter un soutien réglementaire à toutes les phases du développement d'un médicament, depuis le maintien de la conformité aux exigences réglementaires jusqu'à la gestion du cycle de vie de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et de la post-approbation.
Quels sont les risques de non-conformité réglementaire dans l'industrie pharmaceutique ?
Les entreprises pharmaceutiques peuvent être confrontées à des conséquences importantes si elles ne respectent pas les normes réglementaires, notamment des amendes élevées, des litiges et des retards d'approbation. La non-conformité peut entraîner le retrait de produits, ce qui nuit aux ventes et à la réputation. En outre, elles peuvent faire l'objet d'une surveillance accrue de la part des autorités réglementaires et de rappels de produits coûteux.
La non-conformité réglementaire est l'un des défis les plus sérieux pour le secteur pharmaceutique, et elle peut avoir de graves répercussions pour une entreprise. Il s'agit notamment de :
- Sanctions financières et actions en justice : Les entreprises peuvent se voir infliger des amendes et des pénalités substantielles si elles ne se conforment pas aux exigences réglementaires. Le non-respect de la réglementation peut entraîner des actions en justice contre l'entreprise, y compris des poursuites judiciaires et des poursuites pénales.
- Retards dans l'approbation des médicaments et retrait du marché : La non-conformité peut entraîner des retards dans l'obtention des autorisations de mise sur le marché, ce qui peut avoir un impact significatif sur la capacité d'une entreprise à commercialiser ses produits et à générer des revenus. En cas de non-conformité grave, un produit peut être retiré du marché, entraînant une perte de ventes et une atteinte potentielle à la réputation de l'entreprise.
- Atteinte à la réputation : L'impact de la non-conformité sur la réputation d'une entreprise peut être durable et affecter ses relations avec les parties prenantes, notamment les investisseurs, les professionnels de la santé et les patients.
- Une surveillance accrue : Des antécédents de non-conformité peuvent entraîner une surveillance accrue de la part des autorités réglementaires, qui peuvent exiger des inspections et des audits plus rigoureux et plus fréquents.
- Rappels de produits et perte d'accès au marché : Le non-respect des réglementations en matière de qualité et de sécurité peut entraîner des rappels de produits, qui sont coûteux et peuvent nuire davantage à la réputation d'une entreprise. La non-conformité peut limiter l'accès au marché et les possibilités de croissance de l'entreprise.
Les problèmes de conformité dans le secteur pharmaceutique peuvent être compliqués et avoir des effets à long terme. Pour faire face à ces problèmes, les entreprises pharmaceutiques doivent s'efforcer de rester conformes en collaborant avec des partenaires experts en services réglementaires mondiaux tels que Freyr et en mettant en place des systèmes de qualité solides et des normes de gestion des données. Freyr peut aider à prévenir et à atténuer les conséquences de la non-conformité en offrant des solutions complètes qui couvrent chaque étape du parcours réglementaire d'un produit.
Comment Freyr peut-elle vous soutenir tout au long du développement et de la commercialisation des produits ?
Dès les premiers stades du développement et à chaque étape de la commercialisation, Freyr s'associe à ses clients pour relever des défis réglementaires complexes. Nous vous aidons à vous conformer à toutes les réglementations nécessaires tout au long du développement d'un produit et de son cycle de vie. En consultant notre équipe d'experts, vous pouvez bénéficier de notre expertise dans la préparation de documents qui répondent aux exigences des autorités sanitaires du monde entier, ce qui peut accélérer le développement et la disponibilité des médicaments grâce à des stratégies réglementaires adaptées à vos besoins.
Notre expertise en matière d'élaboration de dossiers, de conseils préalables à la demande et de respect des bonnes pratiques de soumission (GSubP), peut contribuer à garantir une progression harmonieuse tout au long des phases de soumission dans de nombreuses zones géographiques.
En outre, nous pouvons aider à identifier les défis réglementaires potentiels dès le début du processus de développement du produit, conseiller sur les stratégies post-commercialisation et aider à naviguer dans les réglementations internationales et les initiatives d'harmonisation.
Nous pouvons contribuer de manière significative à la planification stratégique et à l'exécution de vos activités réglementaires, augmentant ainsi les chances de réussite de l'enregistrement des produits et des lancements sur le marché.
Nos services et solutions réglementaires au niveau mondial
Forte de plus de 12 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires, notre équipe de plus de 2300 consultants internes en réglementation peut proposer des stratégies réglementaires adaptées à vos besoins spécifiques à tous les stades du cycle de vie d'un produit. Il s'agit notamment de
Autorisations de produits et de marchés pour les médicaments
Autorisations de produits et de marchés pour les médicaments
- IND, CTA, NDA, BLA, ANDA, IMPD, MAA (CP/DCP/NRP/NP), et NDS, soumissions de demandes.
- Soumissions de demandes génériques
- Dossiers pour les marchés émergents et préparation des dossiers ACTD (essais contrôlés actifs)
- Représentation juridique et locale pour assurer une navigation sans heurts dans le monde entier
Services post-approbation des médicaments
Services post-approbation des médicaments
- Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission
- Préparation et examen des dossiers de soumission post-approbation
- Transferts de DAMM, transferts de sites, variations complexes
- Regroupement et répartition des tâches des variantes
- Demande de renouvellement d'une licence de médicaments / Demande de renouvellement d'une licence
- Suivi, préparation et soumission des rapports annuels et des dossiers de réenregistrement.
Gestion des requêtes et des réponses de l'AH
Gestion des requêtes et des réponses de l'AH
- Aide à l'évaluation des déficiences et des demandes reçues
- Évaluation des dossiers enregistrés
- Préparation de plans d'action pour combler les lacunes identifiées
- Élaboration d'une stratégie globale de soumission de réponses réglementaires
- Préparation des dossiers de réponse pour s'assurer que toutes les questions sont traitées
Soumissions d'ingrédients pharmaceutiques actifs
Soumissions d'ingrédients pharmaceutiques actifs
- Préparation des DMF (Drug Master Files), des CEP (Certificates of Suitability), des MF (Manufacturing Authorizations), et analyse des lacunes.
- Préparer les fichiers de base de l'API pour les pays du RdM
- Conseils d'experts en matière de réglementation et orientation stratégique pour le développement d'API.
- Orientations réglementaires sur les matières premières
- Préparer les rapports, les renouvellements, les modifications et les variations pour la conformité du cycle de vie des produits.
Interactions des autorités sanitaires
Interactions des autorités sanitaires
- Préparation des cahiers d'information, des dossiers d'information et des dossiers de réunions préalables à l'IND, à l'ATC et à l'AND
- Participation aux réunions des autorités sanitaires et orientation des questions.
- Conseils sur la sélection des types de réunions
- Correspondance avec les autorités sanitaires
- Soutien avant la soumission (y compris pour les réunions de conseil scientifique) et gestion des questions de suivi.
Services d'évaluation réglementaire et d'analyse des lacunes
Services d'évaluation réglementaire et d'analyse des lacunes
- Soumissions initiales
- Extension du dossier enregistré
- Relance d'un produit ancien
- Assainissement des dossiers hérités
- Gestion du cycle de vie
- Conversion électronique
Renouvellement des licences/ARS
Renouvellement des licences/ARS
- Suivi de la date d'échéance de la demande de renouvellement/des rapports d'activité
- Envoyer la demande de renouvellement/la demande de documents RA au fabricant.
- Évaluation réglementaire des documents d'appui
- Demande de documents/justifications supplémentaires
- Finalisation et préparation du dossier de renouvellement/AR
Consultation stratégique sur la réglementation
Consultation stratégique sur la réglementation
Nos services complets comprennent
- Feuilles de route réglementaires/rapports d'intelligence
- Orientations stratégiques réglementaires pour la phase de développement des médicaments
- Orientations réglementaires sur des sujets liés à la fabrication au jour le jour
- Sélection de la stratégie/procédure de soumission réglementaire
- Due diligence sur les dossiers existants pour les extensions de marché
- Stratégies de préparation et de réutilisation des dossiers de base
Pourquoi choisir Freyr comme partenaire réglementaire mondial ?
Les entreprises médicales sont fréquemment confrontées à des changements complexes dans la dynamique du marché et les exigences réglementaires. Pour suivre l'évolution constante de la législation et les caractéristiques propres à chaque marché, il est nécessaire de procéder à un suivi permanent.
Freyr a plus de 12 ans d'expérience en matière de croissance commerciale et d'affaires réglementaires sur le marché de la réglementation. Nous fournissons des services complets d'affaires réglementaires à travers le spectre du développement de produits, de l'enregistrement initial et de la commercialisation.
Qu'est-ce qui nous différencie ?
Partenariat stratégique en matière de réglementation
- Plus de 80 % de nos clients sont engagés dans des partenariats stratégiques pluriannuels en matière de réglementation, qui leur garantissent un gain de valeur à long terme en termes de coûts et d'avantages.
- Notre croissance se fonde sur cette stratégie de base et s'investit fortement dans la mise en place de partenariats continus et axés sur la valeur avec les clients.
Guichet unique de réglementation
- Nous fournissons des services opérationnels et de stratégie réglementaire de bout en bout pour plus de 120 marchés mondiaux afin de répondre aux besoins variés de nos clients.
- Notre approche de la réglementation multiservices a permis aux clients de bénéficier d'avantages tangibles significatifs.
Optimisation des coûts et des bénéfices
- Nous pouvons équilibrer une approche de prestation multi-pays entre des services locaux axés sur la stratégie et des services opérationnels de routine réalisés à partir de sites centralisés à faible coût dans les pays. Cette approche a permis à certains clients de Freyr de réduire leurs coûts de 25 à 60 %, tout en respectant les attentes en matière de qualité et de niveau de service.
Critères de qualité et accélérateurs
- Nous avons développé un certain nombre d'artefacts de référence pour divers services réglementaires, sur la base de nos expériences historiques combinées en matière de projets clients.
- Ces artefacts (flux de processus, listes de contrôle, accords de niveau de service) sont axés sur la qualité et permettent d'accélérer la réussite des projets critiques.
Cadre mondial de veille réglementaire
- Nous avons investi dans l'élaboration et la maintenance d'un cadre d'information exhaustif sur la réglementation mondiale qui comprend des réglementations mondiales actualisées et des positions de l'AP dans de nombreux domaines de la réglementation.
- Ce cadre d'IR est intégré dans les projets de livraison des clients afin d'accroître le succès critique spécifique au marché.
Compétence réglementaire
- Notre marque mondiale forte Reconnaissance en tant que fournisseur de services réglementaires spécialisés qui attire les talents les plus performants de l'industrie.
- Nos ressources sont continuellement formées à l'évolution du paysage réglementaire mondial afin de maintenir leurs connaissances en phase avec les tendances et les développements actuels.
Pratiques réglementaires certifiées ISO
- Nous sommes peut-être le seul fournisseur de services axés sur la réglementation au monde à être certifié ISO 9001 et ISO 27001 pour répondre aux exigences des autorités sanitaires mondiales en matière d'exécution de projets réglementaires.
- Confiance avérée des clients dans les besoins en matière de sécurité des données et de conformité.
Initiatives d'amélioration continue
- Plus de 60 % des programmes clients mis en œuvre à Freyr font l'objet d'initiatives d'amélioration continue d'une année sur l'autre afin d'obtenir des avantages tangibles en termes de coûts et d'efficacité.
- Nous nous engageons à mettre en œuvre ces initiatives afin de conserver la confiance de nos clients et d'établir des partenariats solides à long terme.
Présence mondiale
Questions fréquemment posées
Les affaires réglementaires (AR) dans l'industrie pharmaceutique consistent à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments tout au long de leur cycle de vie. Les professionnels des affaires réglementaires naviguent entre les exigences complexes des autorités sanitaires mondiales, en maintenant la conformité depuis la découverte du médicament jusqu'à sa commercialisation. Ils servent de lien de communication entre les entreprises pharmaceutiques et les autorités réglementaires du monde entier.
L'objectif premier de la réglementation de l'industrie pharmaceutique est de préserver la santé publique en s'assurant que les nouveaux médicaments sont sûrs et efficaces avant leur mise sur le marché. Les organismes de réglementation appliquent des normes rigoureuses en matière de tests et d'évaluation, minimisant ainsi les risques potentiels pour la santé. Cette surveillance réglementaire donne confiance dans les traitements médicaux mis à la disposition du public.
Les professionnels des affaires réglementaires veillent à ce que les produits pharmaceutiques soient conformes aux normes réglementaires tout au long de leur cycle de vie. Ils participent à la conception des essais cliniques, à l'autorisation de mise sur le marché et à la gestion post-approbation, garantissant ainsi une conformité permanente et facilitant les modifications nécessaires des produits. Leur expertise aide les entreprises à commercialiser efficacement des produits sûrs et efficaces.
La gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques consiste à maintenir la viabilité d'un produit depuis son développement jusqu'à sa post-approbation. Elle comprend des stratégies de développement clinique, d'autorisation de mise sur le marché et de respect permanent des normes réglementaires. Une gestion efficace du cycle de vie garantit que le produit reste sûr et efficace tout au long de sa présence sur le marché.
La réglementation pharmaceutique a évolué de manière significative, depuis les listes de médicaments médiévales jusqu'aux efforts modernes d'harmonisation internationale. Parmi les étapes clés, citons la loi américaine de 1906 sur les aliments et les médicaments (Pure Food and Drugs Act) et la création de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) en 1990. Ces développements ont renforcé les normes mondiales en matière de sécurité et d'efficacité des médicaments.
Le non-respect des normes réglementaires peut avoir des conséquences importantes, notamment des amendes, des litiges et des retraits de produits. Elle peut nuire à la réputation d'une entreprise et entraîner une surveillance accrue de la part des autorités réglementaires. Garantir la conformité est essentiel pour éviter ces risques et maintenir l'accès au marché.
Freyr offre des solutions réglementaires complètes, soutenant ses clients depuis les premiers stades du développement jusqu'à la commercialisation. Ses services comprennent la préparation de la documentation pour les autorités sanitaires, l'identification des défis réglementaires et des conseils sur les stratégies de post-commercialisation. L'expertise de Freyr permet d'accélérer le développement des produits et leur mise sur le marché.
L'harmonisation réglementaire mondiale vise à rationaliser les processus de développement et d'enregistrement des médicaments dans les différents pays. Elle minimise les essais sur les animaux et garantit la santé publique en alignant les exigences réglementaires au niveau international. Cette harmonisation facilite l'introduction efficace de nouveaux traitements sur les marchés mondiaux.
Les agences réglementaires telles que la FDA aux États-Unis et l'EMA dans l'Union européenne appliquent des normes visant à garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. Elles supervisent des processus complets de test et d'évaluation avant que les médicaments puissent être commercialisés. Ces agences établissent un équilibre entre la nécessité de nouveaux traitements et la minimisation des risques potentiels pour la santé.
Le cadre d'intelligence réglementaire mondial de Freyr fournit des informations actualisées sur les réglementations mondiales et les positions des autorités sanitaires. Ce cadre est intégré dans les projets des clients afin d'améliorer la réussite spécifique au marché. Il soutient la planification stratégique et la conformité réglementaire dans de multiples zones géographiques.
