Que sont TODOKEDE, NINSHO et SHONIN ?

Le processus complexe d'enregistrement des dispositifs médicaux au Japon rend ce marché particulièrement difficile pour les fabricants étrangers. Une fois le processus compris, la complexité diminue, et les résultats sont conformes et en valent la peine. Les entreprises de dispositifs médicaux souhaitant proposer leurs produits au Japon doivent se conformer à la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMD Act). Les dispositifs médicaux au Japon sont classés en fonction de leur risque ; ils sont divisés en 4 classes, à savoir :

• CLASSE I : Général (faible risque)
• CLASSE II - Contrôlée Spécifique (risque faible/moyen)
• CLASSE II - Contrôlée (risque moyen)
• CLASSE III - Hautement Contrôlée (risque moyen/élevé)
• CLASSE IV - Hautement Contrôlée (risque élevé)

Selon la classe du dispositif, la voie réglementaire est définie. Voici les voies réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Japon.

Soumission avant commercialisation (Todokede)

Les dispositifs médicaux généraux (Classe I) peuvent déposer une demande de mise sur le marché auprès de la PMDA. Il s'agit d'une notification, et aucun examen/évaluation ne sera effectué par la PMDA. Les dispositifs de Classe I ne nécessitent qu'un enregistrement via le processus Todokede.

Certification avant commercialisation (Ninsho)

Les dispositifs de Classe II (et un nombre limité de Classe III) qui ont une norme de certification associée (Japan Industrial Standard - JIS) sont soumis à une certification avant commercialisation. De nombreuses normes JIS, mais pas toutes, sont basées sur des normes ISO/CEI existantes. Votre MAH déposera votre demande auprès d'un organisme de certification enregistré (RCB). Le processus est similaire au processus de marquage CE européen où les évaluations sont externalisées à une tierce partie comme un organisme notifié. Les dispositifs de Classe IV, et la majorité des dispositifs de Classe III, nécessitent le processus Shonin. La plupart des dispositifs de Classe II, et quelques dispositifs de Classe III, suivent la voie Ninsho.

Approbation avant commercialisation (Shonin)

Les dispositifs de Classe II et III sans norme de certification spécifique sont soumis au processus d'approbation avant commercialisation. Cela s'applique également à tous les dispositifs de Classe IV. Dans ce cas, un MAH devra déposer une demande d'approbation avant commercialisation auprès de la PMDA pour obtenir l'approbation du MHLW. Les produits de Classe II qui ne détiennent pas, ou ne sont pas conformes, à la norme de certification Ninsho peuvent être approuvés via la voie Shonin.

Pour les voies réglementaires Todokede et Shonin, l'autorisation est accordée par la PMDA, tandis que pour Ninsho, elle est effectuée par l'agence tierce, c'est-à-dire l'Organisme Certifié Enregistré.

Avec la demande croissante de dispositifs médicaux au Japon, les fabricants doivent connaître en détail les termes spécifiques à la région et leurs définitions. Pour en savoir plus sur les voies réglementaires Todokede, Ninsho, Shonin pour les dispositifs médicaux, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.