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Le dossier historique de conception (DHF) est un recueil de documents qui décrit l'historique de conception d'un dispositif fini. Le dossier historique de conception (DHF) a été rendu obligatoire pour la première fois par la US FDA en 1990 dans le cadre de la loi sur la sécurité des dispositifs médicaux ; il contient toute la documentation de développement de produit relative à un dispositif médical fini. Il est nécessaire de se concentrer sur deux aspects de la définition. Ce sont :
- Définir quels enregistrements constituent le DHF
- Mettre l'accent sur les points de début et de fin du DHF
Définir quels enregistrements constituent le DHF
Procédures recommandées pour un DHF : Bien qu'il n'existe pas de modèle établi pour préparer un DHF, voici le contenu habituel d'un DHF. La liste ci-dessous correspond à ce que l'inspecteur de la FDA recherchera :
- Plan de conception
- Besoins des utilisateurs
- Entrées de conception
- Sorties de conception
- Analyse des risques, y compris l'identification des dangers
- Analyse des facteurs humains
- Vérification de la conception, avec critères d'acceptation
- Validation de la conception, avec critères d'acceptation
- Modifications de conception
- Validation logicielle — Le cas échéant
- Revues de conception
- Transfert de conception
La meilleure pratique pour s'assurer que ces documents sont créés est de documenter chaque revue de conception. Un formulaire différent peut être créé pour chaque phase de la conception ou un formulaire de revue générique peut être utilisé pour toutes les phases. Quelle que soit l'approche choisie, celle-ci doit indiquer clairement quels documents ci-dessus sont requis comme livrable à chaque revue de conception. Il est également recommandé de définir qui sont les participants et les approbateurs requis de la revue de conception. Il peut y avoir plusieurs personnes facultatives présentes à la revue de conception, mais les exigences minimales de présence devraient être de 18 mois. Pendant ces 18 mois, les titres et noms des projets de conception peuvent changer.
Mettre l'accent sur les points de début et de fin du DHF
Le deuxième aspect de la documentation DHF est de se concentrer sur le début et la fin du DHF. Si un DHF est initié plus tard dans le processus de conception, alors la procédure spécifie qu'une synthèse de certaines activités de conception a déjà eu lieu rétroactivement. Les meilleures pratiques pour la « clôture » d'un DHF consistent à le clôturer lorsque la lettre d'autorisation 510(k) ou l'approbation PMA (Pre-market Approval) est reçue de la FDA.
Les principales interprétations des lignes directrices DHF sont
- Un DHF doit être tenu à jour pour chaque type de dispositif que vous fabriquez. Si vous fabriquez des versions similaires du même dispositif et que les conceptions sont identiques, vous pouvez inclure toutes les données dans un seul DHF.
- Le DHF démontre que le dispositif a été développé conformément au plan de conception et aux exigences. Votre plan de conception doit refléter la conformité et doit être inclus dans le DHF. Le DHF doit soit contenir, soit référencer les documents nécessaires. Cela signifie que vous pouvez soit créer un dossier contenant les documents requis, soit créer un document servant de feuille de référence pour les matériaux requis.
Les éléments mentionnés ci-dessus sont des exigences générales pour un DHF. Cela peut varier d'un cas à l'autre. Quelles sont vos exigences concernant le DHF ? Faites-le nous savoir. Nous pouvons répondre à vos questions et à toutes vos préoccupations. Contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.