Qu'est-ce que l'eCTD 4.0 ?

Introduction à l'eCTD 4.0

Le document technique commun électronique (eCTD) est un format standard permettant de soumettre des informations réglementaires aux agences de réglementation des médicaments à travers le monde. La dernière version de l’eCTD,l’eCTD 4.0, a été publiée en 2022 et a introduit plusieurs nouvelles fonctionnalités ainsi que des améliorations significatives. Elle est utilisée par les entreprises pharmaceutiques, les fabricants de produits biologiques et les fabricants de dispositifs médicaux pour soumettre des demandes d’autorisation aux autorités sanitaires du monde entier. L’eCTD 4.0 offre de nombreux avantages par rapport aux versions précédentes (eCTD 3.2), notamment une efficacité accrue, une meilleure ergonomie et une conformité renforcée. L’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ( PMDA ) est la première à avoir fixé à 2026 la date butoir pour l’utilisation obligatoire de l’eCTD 4.0 pour toutes les nouvelles demandes ; d’autres autorités réglementaires, telles que l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni ( US ), l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé de l’Australie (FDA), l’Agence australienne des médicaments et des produits de santé ( EMA), Santé Canada et d’autres, ont également fixé des échéances similaires pour les années à venir.

En quoi l'eCTD 4.0 est-il différent ?

Les changements les plus importants dans l'eCTD 4.0 sont l'introduction de la compatibilité ascendante et des vocabulaires contrôlés.

• Compatibilité ascendante :les dossiers eCTD 4.0 peuvent être examinés et traités par les autorités réglementaires qui utilisent encore la version eCTD 3.2.2. Il s'agit là d'un avantage majeur pour les promoteurs, car cela leur permet de soumettre leurs demandes dans le format le plus récent sans avoir à se soucier de savoir si les autorités réglementaires seront en mesure de les examiner.
• Vocabulaires contrôlés :la version 4.0 de l'eCTD introduit des vocabulaires contrôlés, c'est-à-dire des listes de termes approuvés pouvant être utilisés pour décrire différents aspects d'un médicament. L'utilisation de ces vocabulaires contrôlés dans la version 4.0 de l'eCTD contribuera à garantir la cohérence et l'exactitude des informations contenues dans les dossiers réglementaires.

Comment la version 4.0 de l'eCTD améliore l'expérience utilisateur

En plus de ces changements majeurs, l'eCTD 4.0 comprend également plusieurs autres améliorations, telles que :

• metadata s améliorées :les metadata sfournies dans le format eCTD 4.0 sont plus détaillées et plus complètes, ce qui aidera les autorités sanitaires à comprendre et à traiter plus facilement les dossiers soumis.
• Convivialité améliorée :l'interface utilisateur de la version 4.0 de l'eCTD a été améliorée, ce qui permet aux promoteurs de créer et de soumettre plus facilement leurs dossiers eCTD.
• Prise en charge des nouvelles technologies :l'eCTD 4.0 est conçu pour prendre en charge les nouvelles technologies, telles que le cloud computing et les appareils mobiles.

Profitez de ces avantages grâce à nos services eCTD

Pourquoi l'eCTD 4.0 change la donne

L'introduction de l'eCTD 4.0 représente une avancée majeure pour le processus de soumission réglementaire. Les nouvelles fonctionnalités et améliorations de l'eCTD 4.0 contribueront à rendre le processus plus efficace, précis et sécurisé.

L'introduction de la norme eCTD 4.0 constitue une avancée majeure pour le processus de dépôt des dossiers réglementaires. Les nouvelles fonctionnalités et améliorations apportées par la norme eCTD 4.0 contribueront à rendre ce processus plus efficace, plus précis et plus sécurisé. Voici un bref aperçu de quelques-uns des avantages exceptionnels de la norme eCTD 4.0, notamment :

• Efficacité :la norme eCTD 4.0 rationalise le processus de dépôt des dossiers réglementaires, permettant ainsi aux promoteurs de gagner du temps et de réaliser des économies.
• Précision :les vocabulaires contrôlés de la norme eCTD 4.0 garantissent la cohérence et la précision des dossiers réglementaires.
• Communication :la norme eCTD 4.0 améliore la communication entre les promoteurs et les autorités réglementaires en mettant en place un processus d'examen plus collaboratif.
• Conformité :la norme eCTD 4.0 garantit la conformité des dossiers soumis aux exigences réglementaires grâce à un processus de validation et de traduction plus rigoureux.

Préparez-vous à l'eCTD 4.0 avec Freyr Solutions

L'eCTD 4.0 US FDA et l'eCTD 4.0 PDMA japonais sont déjà acceptés à titre volontaire. Les autres pays sont en cours de mise en œuvre. Consultez lesdates de mise en œuvre de l'eCTD 4.0.

L'adoption de l'eCTD est un effort mondial visant à améliorer l'efficience et l'efficacité du processus d'examen réglementaire des Produits médicaux. À mesure que de plus en plus de pays adoptent la soumission eCTD 4.0, elle deviendra le format standard pour la soumission des informations Réglementaires à l'échelle mondiale. En bref, les principaux objectifs de l'eCTD 4.0 sont de mettre en œuvre des changements qui accélèrent le processus de soumission Réglementaire, d'améliorer la communication entre les autorités sanitaires et les promoteurs, et de renforcer l'harmonisation mondiale du format.

Dans cette optique, chez Freyr, où nous sommes à l’avant-garde de l’innovation grâce à des produits de pointe, nous nous engageons à accompagner nos clients en intégrant très prochainement la norme eCTD 4.0 dans notre logiciel de dépôt et de publication de dossiers réglementaires,Freya.Submit.

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Passez en toute transparence à l'eCTD 4.0 avec Freyr

Chez Freyr, nous sommes fiers d'être le partenaire stratégique privilégié des entreprises pharmaceutiques mondiales alors qu'elles naviguent dans la transition vers l'eCTD 4.0. En tirant parti d'une expertise réglementaire approfondie, nous soutenons une mise en œuvre End-to-End, commençant par le Japon et s'étendant aux US et à l'Union Européenne, assurant une conformité sans faille aux normes de soumission mondiales en évolution. 

Mise en œuvre et soumissions mondiales de l'eCTD 4.0 

Freyr s'associe à de grandes entreprises pharmaceutiques au Japon pour soutenir les soumissions eCTD 4.0 à la PMDA, y compris la formation, les soumissions en direct et les activités de preuve de concept (POC), ayant déjà réalisé avec succès de multiples soumissions à ce jour. 

En tant que partenaire logiciel reconnu, Freyr travaille en étroite collaboration avec l'PMDA e afin de fournir des conseils techniques et de garantir la conformité totale aux exigences spécifiques au Japon de la norme eCTD 4.0. 

Freyr accompagne également plusieurs clients pour des soumissions pilotes de l'eCTD 4.0 auprès de la FDA US et collabore actuellement avec les autorités sanitaires de l'UE sur des échantillons de soumission eCTD 4.0. 

Grâce à des partenariats stratégiques et à son expertise réglementaire, Freyr aide les entreprises pharmaceutiques mondiales à passer en douceur à l'eCTD 4.0—en commençant par le Japon et en s'étendant aux marchés US et de l'UE. 

Compétences eCTD 4.0 : Freyr contre l'industrie 

En mars 2025, Freyr comptera parmi les premiers à proposer des fonctionnalités et des outils de dépôt eCTD 4.0 pleinement opérationnels pour l'PMDA. Afin de favoriser la préparation de l'ensemble du secteur, Freyr prévoit d'organiser un sommet national de l'industrie consacré à l'eCTD 4.0 au Japon au troisième trimestre 2025. 

Freyr dispose également de tous les moyens nécessaires pour accompagner la transition vers la norme eCTD 4.0 à l'échelle mondiale, avec le module « US » qui sera prêt d'ici le troisième trimestre 2025 et d'autres modules régionaux dont la finalisation est prévue d'ici fin 2025. N'attendez pas la date limite. Collaborez avec Freyr pour une transition en toute fluidité vers la norme eCTD 4.0 !

Contactez-nous pour mener à bien votre transition vers l'eCTD 4.0